醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：醫用直線加速器系統

產品管理類別：第三類                

申請人名稱：上海聯影醫療科技有限公司

基本信息

一、申請人名稱

上海聯影醫療科技有限公司

二、申請人住所

上海市嘉定區城北路2258號

三、生產地址

上海市嘉定區城北路2258號、金婁路188號

產品審評摘要

一、產品概述

（一）產品結構及組成

uRT-linac506c醫用直線加速器系統由磁控管、調制器、加速管、多葉光柵、EPID（電子射野成像裝置）、手控盒、呼吸門控、RT   電源柜、CT  電源柜、水冷機組、操作臺、加速器控制軟件、放療治療計劃與管理系統、治療床、機架、CT    X  射線管、CT 探測器、CT 高壓發生器和附件（十字板、前指針、楔形板過濾器  15°、楔形板過濾器  30°、楔形板過濾器  45°、楔形板過濾器   60°、射束擋塊托盤、成像體模、CT   體模）組成。

（二）產品適用范圍

該產品用于對頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進行CT/EPID影像引導的旋轉/固定野調強放療、三維適形放療和CT模擬定位。具體適應癥由有執照的臨床醫生根據實際情況確定。

（三）型號/規格

uRT-linac506c

（四）工作原理

該產品為影像引導的醫用直線加速器。由電子槍產生低能電子束流注入加速管中，微波功率將電子束流加速成高能電子束流，打靶產生MV級X射線。通過機架旋轉，多葉準直器運動以及束流和劑量控制實現三維適形、靜態或動態調強治療、動態旋轉治療等治療模式。同時，本產品支持影像引導功能，通過診斷級CT或EPID成像，進行患者體位和腫瘤位置的影像定位和引導。另外，本系統可提供CT模擬定位、治療計劃設計、治療信息管理功能。

二、臨床前研究摘要

（一）產品性能研究

1.一體化 CT-加速器集成技術

該產品采用專利的CT與直線加速器一體化架構，CT和加速器共用一張治療床，通過機架中間的孔徑，患者和治療床可以從中穿過。該產品將CT模擬定位功能和診斷級CT影像引導的放射治療系統整合到一臺設備上，將患者注冊、CT模擬定位、治療計劃制定、計劃驗證、影像引導、放射治療等功能集成在一臺設備上。該項集成技術通過將   CT子系統與加速器子系統的治療頭互為配重的設計，實現體積縮小，CT可以安裝在常規放療加速器機房。

2.診斷級CT 影像引導技術

相較于傳統的kVCBCT成像，診斷級CT影像有圖像質量好、對比度高和偽影少等優勢，器官、靶區的形狀和邊界更容易辨識，用戶可以更多的使用靶區或者器官作為參照物來進行影像配準。傳統的kVCBCT通常以骨性標記參考為主，實際靶區與骨性標記的位置關系并不一定是一致的，因而容易產生影像引導的誤差。而CT影像引導可以使用靶區和器官為參照物，擺位更加直接和準確。CT影像引導放療過程中多個子系統協同工作，通過機架、治療床的多軸聯動以及工作流程的優化方案簡化用戶的操作，采用自動化預編程技術提高效率。

3.  uARC動態旋轉調強放療技術該產品使用自主研發的內置動態多葉光柵、一體化全數字高速控制系統和優化算法，實現動態旋轉調強治療。治療過程中多葉光柵、治療頭、機架等部件和劑量監控系統保持實時協調配合，提高了治療的準確性和治療速度。

（二）生物相容性

該產品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，接觸時間小于24小時，申請人依據GB/T  16886系列標準進行了生物相容性評價，提供了細胞毒性、皮膚致敏和皮膚刺激試驗報告，生物相容性風險可接受。

（三）清洗和消毒

終端用戶使用時，需要對系統部件表面進行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在說明書中進行了規定。

（四）產品有效期和包裝

該產品的預期使用壽命為10年，申請人提供了產品使用壽命的驗證報告，驗證實驗為老化測試，壽命測試等。申請人對產品的包裝方式進行了規定并提供了驗證報告，驗證實驗主要為運輸測試，振動測試等。

（五）動物研究

不適用。

（六）軟件研究

軟件安全性級別為C級。申請人提供了軟件描述文檔，包括生存周期概述、需求規范、風險分析、驗證與確認測試等資料，表明該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。

網絡安全描述文檔表明該產品在開發過程中考慮了網絡安全相關的風險，風險可控。

（七）產品符合的相關標準

該產品符合相關國家標準和行業標準要求，提供了北京醫療器械質量監督檢驗中心的檢測報告。具體執行標準如下:

GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

GB9706.5-2008  醫用電氣設備能量為1-50MeV醫用電子加速器專用安全要求

GB9706.11－1997  醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求

GB9706.12－1997診斷X射線設備輻射防護通用要求

GB9706.14－1997X射線設備附屬設備安全專用要求

GB9706.15-2008   醫用電氣設備   第一部分：安全通用要求  1.并列標準：醫用電氣系統安全要求

GB9706.18－2006     醫用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求

GB7247.1-2012   激光產品的安全   第1部分：設備分類、要求和用戶指南

GB15213-2016   醫用電子加速器性能和試驗方法

YY0721-2009醫用電氣設備放射治療記錄與驗證系統的安全

YY0505-2012醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY   0637-2013   醫用電氣設備   放射治療計劃系統的安全要求

YY0775-2010遠距離放射治療計劃系統高能X(γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法

YY/T   0888-2013  放射治療設備中X射線圖像引導裝置的成像劑量

YY/T   0889-2013   調強放射治療計劃系統   性能和試驗方法

YY/T   0890-2013   放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗方法

YY/T   0310-2015   X射線計算機體層攝影設備通用技術條件

GB/T  14710-2009  醫用電氣環境要求及試驗方法

YY/T  0291-2016  醫用X射線設備環境要求及試驗方法

三、臨床評價摘要

該產品以臨床試驗的方式進行臨床評價。

申請人按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第   25   號）進行了臨床試驗。臨床試驗采用單組目標值驗證的試驗設計，主要有效性指標為放療總有效率，主要安全性指標為不良事件發生率，試驗結論顯示該產品的安全性和有效性可以達到制造商的預期要求，滿足臨床需求。

四、風險分析及說明書提示

（一）風險分析

申請人根據《YY/T0316-2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，對該產品進行風險分析。對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品上市帶來的受益大于風險，綜合剩余風險可接受。

（二）警示及注意事項該產品設計由經過適當培訓的醫療專業人員使用。該產品存在電離輻射，可能對電子醫療植入物造成損壞。

治療體內含有電子醫療植入物的患者時，應考慮該情況。該產品可能會有副作用。在治療開始之前，應跟患者溝通可能存在的副作用或者生理效應。該產品在治療過程中多個部件會協同運動，應密切監視治療室內患者情況，避免碰撞和擠壓。

（三）禁忌癥

該產品的禁忌癥包括：

1)病人一般情況差，呈惡液質者；

2)血象過低，白細胞＜2.0×109/L，血小板＜50×109/L，血紅蛋白＜80g/L  者；

3)合并各種傳染病，如活動性肝炎、活動性肺結核者；

4)重要器官（如心、肺、肝、腎等）功能嚴重不全者；

5)對放射線中度敏感的腫瘤且已有廣泛遠處轉移；

6)已有嚴重放射損傷部位的復發；

7)腦部功能性疾病（包括癲癇）患者；

8)醫生認為不適合進行放射治療的其他情況。