近日，藥監局公布三項醫療器械指導原則征求意見稿，分別為眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）植入式骶神經刺激系統動物實驗及臨床評價指導原則（征求意見稿）。征求意見截止時間為2018年10月26日。具體如下：

眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則

（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

鏈接：http://www.aurmg.com.cn/news/1913569.html

雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則

（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報資料，同時規范該類產品的技術審評要求。

本指導原則是對雙能X射線骨密度儀的一般性要求，注冊申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

鏈接：http://www.aurmg.com.cn/news/1913567.html

植入式骶神經刺激系統動物實驗及臨

床評價指導原則

（征求意見稿）

為了進一步規范植入式骶神經刺激系統上市前的動物實驗及臨床評價，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時動物實驗資料及臨床評價資料的準備，制訂本指導原則。

本指導原則系對植入式骶神經刺激系統在境內上市前的動物實驗及臨床評價的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，亦可采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時調整。

鏈接：http://www.aurmg.com.cn/news/1913568.html