近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了博動醫學影像科技（上海）有限公司研制的創新產品 “定量血流分數測量系統”的注冊。

該產品可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數(QFR, Quantitative Flow Ratio)，預期供培訓合格的醫技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫生識別冠狀動脈的病變，幫助臨床醫生評估冠狀動脈狹窄是否導致冠狀動脈下游心肌供血的缺血。臨床中還應結合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結果和臨床醫生的專業判斷來綜合評價冠狀動脈血管。

該產品可無創地獲得定量血流分數，基于流體力學計算分析，利用冠狀動脈造影三維重建的結果和平均血流速度，計算血管每個位置與最近端位置的壓力差，求解出目標血管每一個位置的定量血流分數。

該產品的臨床優勢主要有：QFR分析的一致性非劣效于臨床金標準，診斷性能優效于臨床常規方法，無額外創傷，不誘發斑塊破裂，不損傷血管，不使用微循環擴張藥，使用中不受患者病變的限制，測量時間短。

藥品監管部門鼓勵支持醫療器械創新，進一步做好創新醫療器械審查,加強產品上市后質量監管，保障公眾用械安全，促進醫療器械產業健康發展。