隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械為近代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品主要標(biāo)志之一，已被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制和通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷的提供信息等的工業(yè)產(chǎn)品群，包括運(yùn)行中所需的軟件，設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物，材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括運(yùn)行中所需的軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械比一般工業(yè)產(chǎn)品更為直接，更為明顯地影響人體生命安全或身體健康。

醫(yī)療器械從結(jié)構(gòu)特征上可分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械兩大類。有源醫(yī)療器械時(shí)指任何依靠電能或其他能源而不直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

根據(jù)是否接觸人體，有源醫(yī)療器械分為有源接觸人體器械和有源非接觸人體器械，前者包括能量治療器械，診斷監(jiān)護(hù)器械，液體輸送器械，電離輻射器械，植入器械，其他有源接觸人體器械，后者包括臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣與人的生命和健康息息相關(guān)，為了保障廣大人民群眾的身體健康和生命安全，醫(yī)療器械產(chǎn)品重在“安全、有效”，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械上市施行注冊(cè)備案管理制度。產(chǎn)品樣品研發(fā)出來后，企業(yè)編寫相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求，交由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行安全性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具評(píng)估意見。預(yù)評(píng)估合格后需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，即通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行舉例。企業(yè)準(zhǔn)備注冊(cè)資料報(bào)送國(guó)家評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，審查申報(bào)資料、檢測(cè)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、臨床資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等，在取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可后方可產(chǎn)品生產(chǎn)，上市流通。

標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)，技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合基礎(chǔ)，經(jīng)過有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定的形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)試劑的或潛在的問題制定共同的或重復(fù)使用的規(guī)則活動(dòng)。制定、發(fā)布及貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)過程稱為標(biāo)準(zhǔn)化。標(biāo)準(zhǔn)化的工作任務(wù)就是制定標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。

按照標(biāo)準(zhǔn)化層級(jí)和標(biāo)準(zhǔn)作用的有效范圍，可以將標(biāo)準(zhǔn)劃分為不同層次和級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求，由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求，由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由企業(yè)批準(zhǔn)發(fā)布，在企業(yè)范圍統(tǒng)一實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)。

按約束力不同，可分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。具有法律屬性，在一定范圍內(nèi)通過法律、行政法規(guī)等手段強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。推薦性標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家鼓勵(lì)志愿采用的具有指導(dǎo)作用而不宜強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，允許使用單位結(jié)合自己的實(shí)際情況，靈活加以選用。推薦性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)接受并采用，或各方商定同意納入經(jīng)濟(jì)合同中，就成為各方必須共同遵守的技術(shù)依據(jù)，具有法律上的約束性。

自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，至標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審重新確認(rèn)、修訂或廢止的時(shí)間，稱為標(biāo)準(zhǔn)的有效期，又稱為標(biāo)齡。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審周期一般不超過5年。醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)使用年限一般與醫(yī)療器械注冊(cè)證的年限一致。

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)既是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)，生產(chǎn)全過程的主要依據(jù)，又是政府部門監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。

檢測(cè)項(xiàng)目可以參見：醫(yī)療器械IEC60601-1檢測(cè)項(xiàng)目一覽見。

鏈接：http://www.aurmg.com.cn/news/1881069.html

專用要求（IEC60601-2-XX）規(guī)定了某一類性醫(yī)用電氣設(shè)備特殊的安全和性能要求，只適用于特定的電氣設(shè)備。

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

企業(yè)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供醫(yī)療器械注冊(cè)用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)可以使國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中選用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是能覆蓋申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品安全有效性的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。通常某一類產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)這類產(chǎn)品必須具有的最基本的安全和性能要求作出規(guī)定，而不會(huì)詳細(xì)闡述產(chǎn)品的型號(hào)，規(guī)格，材料，組成等某一產(chǎn)品的特征內(nèi)容，一般來說，有源醫(yī)療器械在工作原理，組成結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理方面比較復(fù)雜，建議另行編寫相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由制造商制定，能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求審核確認(rèn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)條款應(yīng)符合或優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得注冊(cè)批準(zhǔn)以后，應(yīng)根據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。根據(jù)2014年3月頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或備案醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)提交與產(chǎn)品相適應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一樣，是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，產(chǎn)品生產(chǎn)及流通后監(jiān)管的依據(jù)。

產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)），擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。技術(shù)要求一般應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：

1 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱一致。

2 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖表進(jìn)行說明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

3 性能指標(biāo)

1）  產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性，安全性能以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原理上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2）  產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性，預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3）  產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

4 檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)項(xiàng)適應(yīng)、應(yīng)優(yōu)先考慮采用工人的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重視性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可隨相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄提供。