FDA批準(zhǔn)首個包含傳感器和app的連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)

近日，美國FDA批準(zhǔn)Senseonics公司的Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)用于18歲以上的糖尿病患者。這是美國FDA批準(zhǔn)的首個包含完全植入、可用90天的血糖檢測傳感器的CGM系統(tǒng)。

糖尿病患者不能制造足夠的胰島素（1型糖尿病）或不能正確使用胰島素（2型糖尿病）。當(dāng)身體沒有足夠的胰島素，或者不能有效使用時，葡萄糖會積聚在血液中。高血糖水平可導(dǎo)致心臟病，中風(fēng)，失明，腎衰竭，以及腳趾、腳或腿的截肢。糖尿病患者必須定期監(jiān)測他們的血糖水平，作為疾病管理的一部分。大多數(shù)目前的血糖傳感器需要定期更換糖尿病管理附件（通常每七天），以確保總體CGM系統(tǒng)正常運行。

Eversense CGM系統(tǒng)使用的小型傳感器可以在醫(yī)院植入皮膚。植入后，傳感器會定期測量糖尿病患者的葡萄糖水平長達(dá)90天。植入式傳感器采用新型光技術(shù)來測量血糖水平，并將信息發(fā)送至移動應(yīng)用程序，在血糖水平過高（高血糖）或過低（低血糖）時提醒用戶。每五分鐘，測量結(jié)果就會發(fā)送到（智能手機或平板電腦的）移動應(yīng)用程序。

FDA對125例年齡在18歲以上的糖尿病患者的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了評估，并對Eversense CGM系統(tǒng)與實驗室血糖分析儀的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，評估了該裝置的有效性和安全性。研究證實，使用植入式傳感器發(fā)生嚴(yán)重不良事件的人數(shù)比例不到1％。

FDA批準(zhǔn)自動胰島素輸送和監(jiān)測系統(tǒng)，用于兒科患者

近日，美敦力（Medtronic）公司的MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)也獲得美國FDA批準(zhǔn)，將使用范圍擴大至7至13歲的1型糖尿病患者。該系統(tǒng)是一種糖尿病管理設(shè)備，可以自動監(jiān)測血糖并向體內(nèi)注射適當(dāng)劑量的基礎(chǔ)胰島素。FDA之前在2017年9月批準(zhǔn)該設(shè)備用于14歲及以上的1型糖尿病患者。

人體的胰腺會提供基礎(chǔ)胰島素，維持日常活動。糖尿病患者的機體產(chǎn)生或利用胰島素的能力受損。1型糖尿病患者的胰腺不能產(chǎn)生胰島素，因此患者必須持續(xù)監(jiān)測體內(nèi)血糖水平，并注射胰島素以避免發(fā)生高血糖。1型糖尿病，也稱為青少年糖尿病，通常在兒童和青年人中發(fā)生。

MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)每五分鐘測量一次人體內(nèi)的血糖水平，并通過開啟或停止自動調(diào)節(jié)胰島素輸入。該系統(tǒng)包括：測量血糖水平的傳感器，胰島素泵，以及通過導(dǎo)管與泵連接、用于輸送胰島素的輸注補片。當(dāng)設(shè)備自動調(diào)節(jié)胰島素水平時，用戶需要手動請求胰島素劑量來抵消進(jìn)餐時的碳水化合物消耗量。

MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)在105名7至11歲的患者中進(jìn)行了臨床試驗。研究參與者佩戴該裝置大約3.5個月，并參與研究的三個階段以評估在家使用以及遠(yuǎn)程使用的效果。該研究沒有發(fā)現(xiàn)與使用MiniMed 670G相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，該設(shè)備可安全用于7至13歲的1型糖尿病患者。

與使用該系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險可能包括低血糖，高血糖以及設(shè)備輸液貼片周圍的皮膚刺激或發(fā)紅。FDA要求產(chǎn)品開發(fā)商進(jìn)行上市后研究，以評估7至13歲兒童在真實環(huán)境下的設(shè)備性能。該設(shè)備未獲批準(zhǔn)用于6歲以下兒童和每天需要少于8單位胰島素的患者。

我們祝賀這兩款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，希望它們可以為廣大糖尿病患者更方便地控制血糖，改善病情。