近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”。

文件很清楚。從2018年4月1日起，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證檢查提前到產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系進行聯(lián)合檢查。

該政策來源于“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步深化藥品和醫(yī)療器械改革的若干意見”。該意見提出了11項醫(yī)療器械領(lǐng)域改革措施。其中之一是轉(zhuǎn)移醫(yī)療設(shè)備。產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系的驗證必須事先進行生產(chǎn)許可證的檢驗。符合法定條件的，企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后，應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證。此外，還有“多證綜合”，“許可證書”和“一證多證”等措施。

該文件具體說明了“最多運行一次”。有三個主要類別：

1，新開工的生產(chǎn)企業(yè)首次申請產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查進行核查，

其次，獲得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械（第二類）對于在創(chuàng)新型醫(yī)療器械類別以外注冊的人員，在提交注冊申請時，應(yīng)提交質(zhì)量管理體系符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)”的自檢報告。 原則上不進行注冊質(zhì)量管理體系驗證。 對申請變更生產(chǎn)產(chǎn)品和變更生產(chǎn)地址的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的企業(yè)，仍按規(guī)定進行現(xiàn)場核查;

第三，三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的審核仍按照“第三方醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系（暫行）管理辦法”（食品藥品監(jiān)督管理局[2015]第號）的規(guī)定執(zhí)行。63）。