No.

法規

發布日期

備注

01

醫療器械臨床試驗設計指導原則

01/04/2018

質量管理規范和指導原則

02

接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則（征求意見稿）

11/14/2017

03

醫療器械臨床試驗質量管理規范

03/23/2016

04

醫療器械臨床評價技術指導原則

05/19/2015

05

體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

09/11/2014

06

人工耳蝸植入系統臨床試驗技術指導原則

01/06/2017

07

關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知

08/01/2014

相關通知公告

08

關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）

11/25/2014

09

關于體外診斷試劑臨床試驗機構蓋章有關事宜的公告（第154號）

09/09/2015

10

關于醫療器械注冊申請表填寫臨床試驗機構信息公告（第179號）

10/28/2016

11

免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄

08/21/2014

免臨床目錄

12

免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄

08/21/2014

13

第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄

09/30/2016

14

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄

08/25/2014

臨床試驗備案、審批相關事宜

15

《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件

03/23/2016

16

醫療器械臨床試驗備案有關事宜

07/03/2015

17

醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

01/01/2018

18

關于征求《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷臨床評價資料基本要求》意見的函  

05/24/2017

免臨床征求意見

19

關于征求第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的函

05/17/2017

20

國家食品藥品監督管理總局關于公開征求《醫療器械臨  床試驗機構資質認定管理辦法》（征求意見稿）意見的通知

07/20/2015

21

總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告（2016年第98號）

06/08/2016

過期文件，仍具有參考價值

22

總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（2017年第53號）

05/11/2017

23

世界醫學協會赫爾辛基宣言（中英文）

10/2013