2016年6月7日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號），對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為進行專項整治，一日許多企業(yè)覺得地動山搖，今日刊出原載于2015年8月14日《醫(yī)藥經(jīng)濟報》A03版我的一篇舊文，原標題為《醫(yī)械GSP實施如何走出認知誤區(qū)》，供朋友們參考！

2016年112號文雖然直接針對醫(yī)械經(jīng)營違法行為，但卻為醫(yī)械GSP的深入貫徹壯了聲勢！忽略了醫(yī)械GSP，市場就會忽略你！日后直接針對醫(yī)械GSP實施情況的專項整治或許就要開始！

一、醫(yī)療器械GSP認知誤區(qū)

面對首版醫(yī)療器械GSP這一新鮮事物，許多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并不理解，甚至持有排斥情緒，認為是給企業(yè)增加了額外負擔(dān)。人們對于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫(yī)療器械GSP的實施效果。

首先，醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。

醫(yī)療器械GSP是一個關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營活動諸多直接影響。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要按照GSP的要求來建立經(jīng)營過程的管理制度，并切實履行經(jīng)營過程的主體責(zé)任。

有許多企業(yè)認為，醫(yī)療器械GSP的實施會和此前的藥品GSP一樣實行認證管理，監(jiān)管部門對于通過GSP檢查的企業(yè)頒發(fā)認證證書。

實質(zhì)上，不管是醫(yī)療器械GMP還是GSP，均不實行認證管理，免得與許可管理相混淆。

監(jiān)管部門發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其目的在于發(fā)布規(guī)范樹立管理標準，督促和指導(dǎo)企業(yè)主動實踐落實。

企業(yè)是踐行這些質(zhì)量管理規(guī)范的責(zé)任主體，監(jiān)管部門只是其監(jiān)督者和指導(dǎo)者。

因此，企業(yè)還需端正認識，不能坐等監(jiān)管部門來強制推動。實踐落實的關(guān)鍵在于企業(yè)的自覺推進而非管理部門的強力貫徹。

其次，醫(yī)療器械GSP關(guān)系到經(jīng)營企業(yè)的生死。

醫(yī)療器械GSP規(guī)范頒發(fā)實施至今，仍有很有企業(yè)不為所動，錯誤地認為它與己無關(guān)因而高高掛起。

從性質(zhì)上而言，醫(yī)療器械GSP規(guī)范由于不是行政處罰的直接依據(jù)，缺少一些法律責(zé)任條款所具有的威懾力。

盡管如此，醫(yī)療器械GSP規(guī)范對企業(yè)的影響仍是根本性和決定性的，關(guān)系到企業(yè)的存廢發(fā)展。

譬如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

誠然，不能獲得經(jīng)營許可證，將不能獲得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的合法資質(zhì)。

另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)，關(guān)系到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的順利開展。

因此，醫(yī)療器械GSP對經(jīng)營企業(yè)的影響既直接又重要。所有的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)該主動按照GSP的規(guī)定去強化醫(yī)療器械經(jīng)營流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，以便在檢查時達到要求。

再次，出臺醫(yī)療器械GSP暗藏淘汰落后企業(yè)目的。

監(jiān)管部門推行醫(yī)療器械GSP，加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管是其明確政策目的。但是，淘汰落后企業(yè)、提高行業(yè)集中度是另一更具殺傷力的目的。

長期以來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)多、散、弱的行業(yè)現(xiàn)狀一直沒有得到改變。要重構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營的版圖格局，十分有必要加強行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中，培育具有競爭力的經(jīng)營實體。

通過對醫(yī)療器械GSP的落實檢查，對不符合要求的經(jīng)營企業(yè)不再予以備案或經(jīng)營許可，這將從源頭上嚴把醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入關(guān)，對不能達到GSP要求的申請人不再賦予經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。

同時在過程上嚴控醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，對經(jīng)營環(huán)節(jié)的安全有效管理提出明確要求，進而對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的生態(tài)產(chǎn)生嚴重影響。

經(jīng)過醫(yī)療器械GSP的實施貫徹，符合要求的企業(yè)數(shù)量較之實施前將大為減少，這將有利于具備條件的經(jīng)營企業(yè)發(fā)展壯大。

最終，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的集中度將得到明顯提高，從而確立醫(yī)療器械經(jīng)營的新格局。

二、醫(yī)療器械GSP實施困境

醫(yī)療器械GSP是一種過程性管理規(guī)范。它對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等眾多環(huán)節(jié)作出了具體要求。

它重在對“經(jīng)營過程”進行過程性檢查與考核，是醫(yī)療器械全程治理理念在經(jīng)營階段的貫徹。

但是，由于受許多因素的限制，推動醫(yī)療器械GSP的實施殊非易事。

其一，經(jīng)營企業(yè)的主體意識及實施條件的雙重不足影響GSP有序推進。

在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)，全面樹立經(jīng)營企業(yè)的主體意識仍然難度較大。一些企業(yè)習(xí)慣于在監(jiān)管部門的號令下行動，把踐行法規(guī)政策的希望寄予政府的推動，因而鮮有主動踐行者。

他們?nèi)匀挥兄鴱娏业囊蕾噾T性，習(xí)慣“要我做”而不是“我要做”。在出頭的椽子先爛、槍打出頭鳥的陳舊思維下，企業(yè)缺乏敢闖敢干的勇氣和魄力，更別奢談什么主體意識。

另外，許多經(jīng)營企業(yè)有著急功近利的趨利心理，并不重視企業(yè)經(jīng)營條件的設(shè)置和完善。

在以利潤作為業(yè)績導(dǎo)向的經(jīng)營實踐中，許多企業(yè)原有的經(jīng)營條件尚不足以符合實施醫(yī)療器械GSP的要求。場地面積、設(shè)施數(shù)量、人員質(zhì)量、管理制度等方面均與GSP的要求相去甚遠。

因此，實施條件的不足也影響了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)踐行GSP的熱情，更多的企業(yè)更愿觀望等待。

其二，醫(yī)療器械GSP檢查力量嚴重不足。

就醫(yī)療器械GMP而言，國家已經(jīng)對GMP檢查員進行了培訓(xùn)，并啟動了長期培養(yǎng)計劃。而對于醫(yī)療器械GSP，CFDA還沒有展開大范圍有針對性的檢查員培養(yǎng)工作。

地方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查活動，也多半由非專業(yè)檢查員來完成。大部分檢查員不僅缺乏醫(yī)療器械專業(yè)理論功底，而且缺乏醫(yī)療器械GSP檢查的經(jīng)驗。

當(dāng)前，地方各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)正在進行“三合一”或“四合一”改革，原來好不容易建立的比較專業(yè)的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍受到了較大的沖擊。

原有監(jiān)管人員不是分流就是輪崗，導(dǎo)致地方稱職的檢查員大大減少，已經(jīng)嚴重影響了醫(yī)療器械GSP在地方基層的有效實施。

醫(yī)療器械GSP的實施檢查，是一項非常專業(yè)化的工作，需要專業(yè)人員才能勝任。如果檢查員只能拿著條款去機械比對檢查，那么醫(yī)療器械GSP實施的前景將不容樂觀！

其三，醫(yī)療器械GSP宣貫培訓(xùn)嚴重不夠。

CFDA去年底頒發(fā)醫(yī)療器械GSP規(guī)范后，并沒有進行大范圍的貫徹宣傳。地方各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門雖然組織了些培訓(xùn)工作，但都是零星地、非系統(tǒng)地、不定期地進行，鮮見有定期系統(tǒng)的培訓(xùn)。

在一大波醫(yī)療器械新法規(guī)來襲的情形下，企業(yè)對相關(guān)針對性的培訓(xùn)需求已呈渴求之勢。

就醫(yī)療器械GSP而言，對于規(guī)范條款的實踐落地，有想法的企業(yè)自然十分重視，急需專業(yè)性地指導(dǎo)。但遺憾地是，他們的需求并沒有得到滿足。

對于醫(yī)療器械GSP條款內(nèi)容的理解，不僅很多企業(yè)對這一首版GSP規(guī)范的理解尚存很多疑惑，而且很多從事檢查工作的同志也沒有認識到位，這就使實施過程中的許多問題得不到及時解答，加劇了醫(yī)療器械GSP實施的困境。

三、醫(yī)療器械GSP實施方向

在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三位一體，構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的主干框架。

其中，醫(yī)療器械GSP規(guī)范地位獨特，作用重大。它作為指導(dǎo)性規(guī)范，盡管實施的強制力程度不如法律法規(guī)，但對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的影響卻最為直接。

醫(yī)療器械GSP承載著監(jiān)管部門強化質(zhì)量管理的良好愿景，肩負著經(jīng)營企業(yè)提高經(jīng)營質(zhì)量的緊迫任務(wù)，監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)組織以及相關(guān)個人都應(yīng)該積極推動它的實施。

目前，當(dāng)務(wù)之急是要舉辦權(quán)威性的宣貫培訓(xùn)，在經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門中推動醫(yī)療器械GSP共識的形成。

由于醫(yī)療器械新法規(guī)把醫(yī)療器械經(jīng)營備案和經(jīng)營許可的工作職責(zé)賦予了設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門，培訓(xùn)對象的范圍重點應(yīng)該向地方傾斜。同時，要努力在地方建設(shè)一支穩(wěn)定的專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營檢查隊伍，形成必要的監(jiān)管力量。

另外，還要培養(yǎng)和扶持一批優(yōu)秀的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，發(fā)揮其示范和輻射作用以帶動和影響其他企業(yè)快速成長。企業(yè)也應(yīng)該轉(zhuǎn)變觀念，主動踐行醫(yī)療器械GSP的新要求，建章立制強化企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量的管理！

（作者蔣海洪為上海健康醫(yī)學(xué)院健康管理專業(yè)副主任、CFDA系統(tǒng)特聘專家、上海漢盛律師事務(wù)所律師）