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• 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)與技術(shù)文件清單、實(shí)例
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗(yàn)證指南（44頁）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務(wù).doc
• 醫(yī)療器械注冊(cè)人開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處置流程培訓(xùn)PPT（31頁）
• 長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案.doc（11頁）
• 醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)及包裝完整性標(biāo)準(zhǔn)（4頁）
• 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)文檔（2頁）
• FDA對(duì)DHF、DMR、DHR的要求

相關(guān)資料

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• 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖.doc
• 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制指南（180頁）
• 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)整體概括培訓(xùn)PPT（11頁）
• 全套醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)資料(模板可修改）.doc（174頁）
• 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)管理培訓(xùn)課件.ppt(40頁)
• 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證階段
• 醫(yī)療器械項(xiàng)目開發(fā)設(shè)計(jì)流程圖(3頁）
• 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件清單（95頁）
• 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程及文件目錄.doc（7頁）

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