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CLSI EP25 體外診斷試劑穩定性評價導則（56頁）

                        
    
                            
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	CLSI EP25 體外診斷試劑穩定性評價導則（56頁）
    

    
	本指導文件提供了有關定量和定性體外診斷（IVD）試劑的保質期和在用穩定性聲明的建立和驗證信息。它包括為特定產品制定穩定性測試計劃時要考慮的背景信息和典型內容、執行研究的后勤、建議的數據分析和穩定性聲明的文檔。其他主題包括評估產品運輸條件的穩定性聲明、穩定性監測（驗證）和加速穩定性測試的使用。
    

    
	本指南的目標用戶主要是IVD試劑制造商和監管機構。臨床實驗室人員可能會發現這些信息在解釋商業產品穩定性聲明以及建立“實驗室開發的試驗”方法的穩定性屬性方面很有用。本指南不涉及儀器系統、實驗室設備、軟件或患者樣本。試劑盒或耗材的原材料或成分的穩定性測試沒有明確說明。然而，制造商可以針對這一目的調整本文件中描述的原則。
    

    
	 
    

    
                            
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                                    科研開發
                                
    
                            
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                                    2022-09-29
                                
    
                            
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