體外診斷試劑的分類.doc（4頁）
-
體外診斷試劑分類
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械，屬于醫療器械的一部分。
在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
-
58.57KB
-
法規標準
-
2019-12-20
-
醫療器械
-
-
下載該資料的還下載
相關資料
相關評論
您的評論： 推薦
發表評論 可以輸入500字