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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）

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• 醫療器械產品設計開發計劃書.doc（2頁）
• 醫療器械項目設計開發計劃進度表模板.xlsx
• 醫療器械產品設計開發計劃——機械結構專業.doc（4頁）
• 智能護理機產品開發草案書.ppt(24頁）
• 產品開發計劃模板.doc（19頁）
• 新產品設計和開發流程及輸出文件（4頁）
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