醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI政策法規(guī)匯編（235頁(yè)）

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  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI政策法規(guī)匯編

  目錄

  序言- 1 -

  一、國(guó)家政策文件1

  1.（2012.1.20）國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知國(guó)發(fā)〔2012〕5 號(hào). 1

  2.（2014.2.12）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例. 3

  3.（2015.12.30）國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)5

  4.（2017.2.14）國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知. 12

  5.（2018.8.27）總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)13

  6.（2018.12.20）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求. 23

  7.（2019.5.23）國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知29

  8.（2019.7.3）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知31

  9.（2019.8.23）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告36

  10.（2019.8.26）《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布.41

  11.（2019.8.27）《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀43

  12.（2019.8.27）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組的通知.49

  13.（2019.9.16）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)52

  14.（2019.12.10）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線(xiàn). 60

  15.（2020.3.31）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)外共享. 63

  16.（2020.7.16）國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知67

  17.（2020.9.30）國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告69

  18.（2021.2.9）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例86

  19.(2021.3.30)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)88

  20.（2021.5.10）國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn).95

  21.（2021.7.19）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)102

  二、地方政策文件106

  1、天津106

  1.1（2020.5.25）關(guān)于印發(fā)《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知106

  1.2（2020.11.24）關(guān)于發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼操作工作指南（試行）》的通知122

  2、海南128

  2.1（2020.11.24）關(guān)于印發(fā)《海南省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知.128

  2.2（2020.11.24）關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組的通知152

  2.3（2021.4.6）海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《推進(jìn)海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)全域試點(diǎn)工作方案》的通知156

  3、陜西162

  3.1（2020.12.22）陜西省藥監(jiān)局陜西省衛(wèi)生健康委陜西省醫(yī)保局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的公告. 162

  4、上海.164

  4.1（2021.1.12）上海市藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療保障局上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知164

  5、北京172

  5.1（2021.2.7）關(guān)于印發(fā)《北京市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知.172

  6、福建182

  6.1（2021.3.3）福建省藥品監(jiān)督管理局福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)福建省醫(yī)療保障局關(guān)于全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作的通知182

  7、安徽.202

  7.1（2021.3.19）安徽省藥品監(jiān)督管理局安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的通知.202

  8、江蘇206

  8.1（2021.4.2）省局印發(fā)2021 年行政審批工作要點(diǎn)206

  9、山西208

  9.1（2021.4.1）山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《2021 年“兩品一械”安全生產(chǎn)監(jiān)管行動(dòng)方案》的通知.208

  9.2（2021.4.9）山西省藥品監(jiān)督管理局山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)山西省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《山西省推進(jìn)實(shí)施第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案》的通知209

  10、深圳216

  10.1（2021.6.17）深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)工作的通知216

  11、寧波218

  11.1(2021.6.10)關(guān)于印發(fā)《寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源”工作方案》的通知218

  11.2(2021.6.10)寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“賦碼溯源”工作方案.219

  12、云南.221

  12.1(2021.7.2)南省藥品監(jiān)督管理局云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)云南省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《云南省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（第一批）工作方案》的通知221

  13、河北.226

  13.1（2021.8.16）河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知226

  結(jié)尾232

• 資料大小：
  1646.6KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-09-27
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  SHY5411245
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI

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