ISO 10993-15：2019 醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量（中文版）15頁
本文件規定了用于對最終金屬醫療器械或可供臨床使用的相應材料樣品的降解產物進行定性與定量試驗設計的通用要求。
本文件僅適用于那些在體外降解試驗中由最終金屬器械發生化學變化而產生的降解產物。由于體外試驗的特性，試驗結果接近于植入物或材料的體內行為。所描述的化學方法是產生降解產物以供進一步
評定的手段。
本文件適用于預期在體內降解的材料以及非預期降解的材料。
本文件不適用于評價純機械過程發生的降解；產生此類降解產物的方法學在具體產品標準（如有）中有所描述。
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