ISO/TR 10993-22:2017 醫療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南（68頁）

• 資料介紹

  ISO/TR 10993-22:2017 醫療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南（68頁）

  本文件規定了由納米材料組成或包含納米材料的醫療器械的生物學評價的考慮因素，以及在醫療器械（或組件）生產過程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機械處理過程中（如醫療器械原位研磨、拋光等）產生的納米物體的評價。
  本文件適用于以下內容：
  ——納米材料的表征；
  ——用于納米材料測試的樣品制備；
  ——醫療器械中納米物體的釋放；
  ——納米物體的毒代動力學；
  ——納米材料的生物學評價；
  ——結果的描述；
  ——醫療器械評價中納米材料的風險評定；
  ——生物學評價報告；
  ——在設計、制造、加工過程中預期產生的醫療器械表面納米結構。
  本文件不適用于以下內容：
  ——未經過設計、制造或加工應用于醫療器械中的天然和生物納米材料；
  ——塊體材料內部的納米結構；
  ——在設計、制造、加工過程中非預期產生的醫療器械表面納米結構。
  注：醫療器械表面上非預期產生的納米結構的示例是擠壓劃線和機加工/工具標記。
  本文件旨在提供一個通用框架，并重點介紹在評定由納米物體組成、包含和/或產生納米物體的醫療器械的安全性時需要考慮的重要方面。此外，本文件還指出了與塊體材料或小分子化學物質相比，測試納米材料時發現的幾個常見的未預料到的困難和障礙。作為技術指導性文件（GB/Z），本文件代表了與納米材料相關的當前技術知識，沒有列出或提供詳細的試驗方案。本文件可以作為聚焦于包含納米材料測試詳細方案的未來文件的基礎。

   

• 資料大小：
  800.84KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-08-27
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  醫療器械生物學評價 納米材料

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