ISO 10993-18:2020 醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征（中文版）62頁

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  ISO 10993-18:2020 醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征（中文版）62頁

  本文件規定了醫療器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能夠通過漸進式的化學表征，進行材料成分的生物學危險（源）識別以及其生物學風險評定和控制。
  本文件適用于以下一項或多項：
  a) 其制造材料的定性（醫療器械構造）；
  b) 通過材料化學成分的定性和定量進行的制造材料的表征（材料組成）；
  c) 針對制造過程中引入的化學物質（例如脫模劑、過程污染物、滅菌殘留物）進行的醫療器械的表征；
  d) 對醫療器械或其制造材料在臨床使用條件下釋放化學物質可能性的估計（使用實驗室浸提條件）（可浸提物）；
  e) 醫療器械在其臨床使用條件下釋放的化學物質的測定（可瀝濾物）。
  本文件也適用于降解產物的化學表征（例如，定性和/或定量）。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO10993-14和ISO 10993-15涵蓋了有關降解評價其它方面的信息。
  GB/T 16886系列標準適用與人體直接或間接接觸的材料或醫療器械（見ISO 10993-1“按人體接觸性質分類”）。
  本文件旨在為材料供應商和醫療器械制造商提供生物學評價支持。

   

• 資料大小：
  957.78KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-08-26
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  醫療器械生物學評價 化學表征

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