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• 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與技術(shù)文件清單、實(shí)例
• ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（中文版）17頁(yè)
• ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（中文版）62頁(yè)
• ISO 10993-15：2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（中文版）15頁(yè)
• 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議模板（5頁(yè)）
• 醫(yī)療器械供應(yīng)商評(píng)估操作規(guī)程模板.doc（2頁(yè)）
• 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板.doc（10頁(yè)）
• 國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料模板（98頁(yè)）
• 無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)培訓(xùn)PPT（34頁(yè)）
• 3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求培訓(xùn)PPT（20頁(yè)）

相關(guān)資料

• ISO 10993-16：2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第16部分：降解產(chǎn)物和滲漏物毒代研究設(shè)計(jì)
• ISO 10993-9:2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架（中文版）13頁(yè)
• GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（11頁(yè)）
• ISO 10993-15：2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量
• ISO 10993-15：2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（中文版）15頁(yè)
• GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（13頁(yè)）
• ISO 10993-13：2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物定性與定量
• ISO 10993-9:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第9部分：潛在降解產(chǎn)物定性與定量框架
• ISO 10993-14：2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量
• ISO 10993-16：1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

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