Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
August 2003，Pharmaceutical CGMPs
FDA 工業指南 聯邦法規11 部分電子記錄和電子簽名— 范圍和應用
2003 年8 月 藥物CGMPs
該指南旨在給出FDA 21 CFR 第11 條：電子記錄、電子簽名的當前思路。
為了遵守法規或FDA 規定來保存記錄或遞交文件至FDA，該指南為選擇保存記錄或電子遞交指定文件需要遵守第11 條款提供了指導。
第11 條款適用于在FDA 提出的法規要求前提下，以電子表格形式建立、修改、維護、歸檔、檢索或傳送記錄。本條款也同樣適用于《聯邦食品、藥品和化妝品法案》和《公眾健康服務法案》項下遞交電子記錄至官方，即使該類記錄在FDA 法規中沒有明確規定(§ 11.1)。“預定法規”指的是在法案（《聯邦食品、藥品和化妝品法案》）、PHS 法案（《公眾健康服務法案》）和FDA 法規（第11 條款除外）中提到的要求。
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