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• FDA-Software-Validation軟件驗(yàn)證指南（44頁(yè)）
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• 醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處置流程培訓(xùn)PPT（31頁(yè)）
• 長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案.doc（11頁(yè)）
• 醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)及包裝完整性標(biāo)準(zhǔn)（4頁(yè)）
• 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式清單.doc（25頁(yè)）
• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)文檔（2頁(yè)）
• FDA對(duì)DHF、DMR、DHR的要求

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• 中國(guó)醫(yī)療器械GMP法規(guī)培訓(xùn)教材PPT（213頁(yè)）
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• 醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)資料-機(jī)構(gòu)和人員.ppt（46頁(yè)）
• 新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對(duì)比及差異分析一覽表（30頁(yè)）
• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)典案例（8頁(yè)）
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