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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

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• 無源植入醫療器械產品注冊申報單元劃分原則.ppt(7頁）
• 有源醫療器械可靠性管理能力等級劃分標準Q/LH MDSIC-001-2023（20頁）
• 有源醫療器械注冊申報資料編寫要點培訓PPT（112頁）
• CMDE有源醫療器械注冊申報資料要求詳解培訓PPT（64頁）
• 有源醫療器械注冊審評常見問題分析培訓PPT（28頁）
• 有源醫療器械注冊申報資料要求及要點分析培訓課件.ppt（142頁）
• 有源醫療器械注冊申報資料要求和審評要點培訓PPT（58頁）
• 有源醫療器械注冊策略與注冊項目規劃培訓教材PPT（70頁）
• 第二類有源醫療器械注冊培訓PPT（36頁）

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