YY/T 0287-2017版醫療器械質量手冊模板（61頁）

• 資料介紹

  YY/T 0287-2017版醫療器械質量手冊模板（61頁）

  目錄

  0.1 目錄  . 1

  0.3 管理者代表任命書 . 7

  0.4 質量手冊發布令  8

  1. 范圍10

  1.1 總則10

  1.2 應用10

  2. 規范性引用文件  11

  3. 術語和定義12

  4.0 質量管理體系  13

  4.1 總要求13

  4.1.1 總則  13

  4.1.2 質量管理體系對組織的要求. 13

  4.1.3 質量管理體系的過程要求13

  4.1.4 質量管理 體系的  . 14

  4.1.5 外包過程 . 14

  4.1.6 計算機軟件管理 . 14

  4.2 文件要求  15

  4.2.1 總則  15

  4.2.3 醫療器械文檔  17

  4.2.4 文件控制 . 17

  4.2.5 記錄控制 . 18

  4.3 支持性文件  18

  5. 管理職責  . 19

  5.1 管理者承諾  19

  5.2 以顧客為關注焦點  19

  5.3 質量方針  19

  5.3.1 本公司的質量方針  19

  5.3.2 質量方針的管理 . 19

  5.4 策劃20

  5.4.1 質量目標 . 20

  5.4.2 質量管理體系策劃  20

  5.5 職責、權限和溝通  21

  5.5.1 職責與權限  21

  5.5.2 管理者代表  24

  5.5.3 內部溝通 . 24

  5.6 管理評審  24

  5.6.1 總則  24

  5.6.2 管理評審輸入  24

  5.6.3 管理評審的輸出 . 25

  支持性文件 . 25

  6. 資源管理  . 27

  6.1 資源提供  27

  6.2 人力資源  27

  6.3 基礎設施  27

  6.4 工作環境和污染控制 . 28

  6.4.1 工作環境 . 28

  6.4.2 有關對基礎設施和工作環境的控制28

  6.5 支持性文件  28

  7. 產品實現  . 29

  7.1 產品實現的策劃  29

  7.1.1 由質量部對每一類型的產品編制套主文檔。29

  f、為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。29

  7.2 與顧客有關的過程  30

  7.2.2 與產品有關的要求評審30

  7.2.3 溝通  31

  7.3 設計和開發  32

  7.3.1 總則  32

  7.3.2 設計和開發策劃 . 32

  7.3.3 設計和開發輸入 . 32

  7.3.4 設計和開發輸出 . 33

  7.3.5 設計和開發評審 . 33

  7.3.6 設計和開發驗證 . 33

  7.3.7 設計和開發確認 . 34

  7.3.8 設計和開發的轉換  34

  7.3.9 設計和開發更改的控制34

  7.3.10 設計和開發文檔  35

  7.3.11 7.3.11 風險管理  35

  7.4 采購36

  7.4.1 采購過程 . 36

  7.4.2 采購信息 . 36

  7.4.3 采購產品的驗證 . 37

  7.5 生產和服務提供  37

  7.5.1 生產和服務提供的控制37

  7.5.2 產品的清潔  38

  7.5.3 安裝活動 . 39

  7.5.4 服務活動 . 39

  7.5.5 無菌醫療器械的專用要求39

  7.5.6 生產和服務提供過程的確認. 39

  7.5.7 滅菌過程和無屏障系統確認的專用要求40

  7.5.8 標識  40

  7.5.9 可追溯性 . 40

  7.5.10 顧客財產  41

  7.5.11 7.5.11 產品防護  41

  7.6 監視和測量設備的控制  42

  7.7 支持性文件  .42

  8. 測量、分析和改進  44

  8.1 總則44

  8.2 監視和測量  44

  8.2.1 反饋  44

  8.2.2 抱怨處置 . 44

  8.2.3 向監管機構報告 . 45

  8.2.4 內部審核 . 45

  8.2.5 過程的監視和測量  46

  8.2.6 產品的監視和測量  46

  8.3 不合格品控制 . 47

  8.3.1 總則  47

  8.4 數據分析  48

  8.5 改進49

  8.5.1 總則 . 49

  8.5.2 糾正措施 . 49

  8.5.3 預防措施 . 50

  8.6 支持性文件  50

  附錄A 公司質量目標  0

  附錄B 各部門目標分解 各部門目標分解 . 0

  附錄C 職責分配表  0

  附錄D 程序文件清單 . 0

  附錄E 組織架構圖  0

  附錄F YY/T 0287和GB/T19001-2016 對應關系表 對應關系表

• 資料大小：
  621.64KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2020-12-30
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  ruona999
• 標 簽：

  醫療器械質量體系

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