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• 醫(yī)療器械軟件體系的建立及核查要點(diǎn)PPT（47頁(yè)）
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• 醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程及輸出文件.doc（4頁(yè)）
• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)教材.ppt（43頁(yè)）
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• GMP獨(dú)立軟件質(zhì)量體系講解設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（上）PPT（22頁(yè)）
• 醫(yī)療器械軟件描述文檔模板（38頁(yè)）
• 生物安全柜核查規(guī)程（7頁(yè)）

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• 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)培訓(xùn)教材PPT（42頁(yè)）
• 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)PPT（22頁(yè)）
• 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc（3頁(yè)）
• 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件附錄解讀（30頁(yè)）
• 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc（9頁(yè)）
• GB/Z 42217—2022醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)（78頁(yè)）
• ISO/TR 80002-2：2017 醫(yī)療器械軟件-第2部分醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件驗(yàn)證（中文版）63頁(yè)
• ISO-TR80002-2-2017醫(yī)療器械軟件-第2部分醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件驗(yàn)證Medicaldevicesoftware-Part2Validationofsoftwarefor（92頁(yè)）

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