醫療器械質量體系考核自查報告模板（已填內容）.doc（18頁）
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醫療器械質量體系考核自查報告模板（已填內容）.doc（18頁）
醫療器械質量體系考核自查報告
尊敬的廣東省藥品監督管理局：
我司內審小組（組長：xxx，組員：xxx）認真對照《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機構與人員
2.廠房與設施
3.設備
4.文件管理
5.產品設計開發
6.物料采購
7.產品生產管理
8.產品質量控制
9.產品銷售及售后服務
10.不合格品控制
11.不良事件監測、分析和改進
于2020年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。
經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。
××××××有限公司
2020年XX月XX日
（蓋章）
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36.63KB
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監管召回
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2022-11-10
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醫療器械
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