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醫療器械設計驗證和確認的統計抽樣計劃.doc（13頁）

                        
    
                            
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	用于醫療器械設計驗證和驗證的統計抽樣計劃
    

    
	Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation of Medical Devices
    

    
	為醫療器械產品性能的設計驗證和確認開發統計抽樣的有效合理性在于證明符合器械性能規范的概率。AQL抽樣計劃不適用于驗證和確認階段的測試。因此，這里，使用非參數二項分布模型和NTI模型來確定所需的樣本量，以便分別在給定置信水平下對具有屬性數據和可變數據的特征證明PCS的指定樣本量。本文還介紹了選擇和應用用于驗證和確認的統計抽樣計劃和驗收標準的實際逐步過程，并將其應用于與醫療器械產品和工藝相關的一些案例。
    

    
	 
    

    
                            
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                                    科研開發
                                
    
                            
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                                    2021-12-09
                                
    
                            
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                                    醫療器械
                                
    
                            
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