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• EN 868-5-2018最終滅菌醫療器械的包裝 第5部分 多孔材料和塑料薄膜結構的可密封袋和卷軸試驗方法和要求（中英文對照）（17頁）
• 醫療器械研發手冊第二版-第二部分（中文版）
• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 一類有源醫療器械需要檢測項目總結
• 一、二、三類醫療器械產品注冊流程圖（3頁）
• 醫療器械注冊資料申報清單.doc（3頁）
• 醫療器械設計開發技術文件清單（95頁）
• GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求（303頁）
• GB 9706.1-2020新版標準解讀培訓PPT（200頁）
• 硬件設計需求說明書模板(完整版).doc（12頁）

相關資料

• 一次性使用采樣管設計開發全套文件實例模板.doc（89頁）
• 防凍型病毒采樣保存液及采樣管發明專利（35頁）
• 新產品設計和開發流程及輸出文件（4頁）
• 介入手術可調彎鞘管的研發設計
• 設計開發表格表單模板（36頁）
• 醫療器械設計開發策劃記錄模板（2頁）
• 設計和開發控制程序（7頁）
• 醫療器械設計開發流程圖.doc
• 醫療器械設計開發控制指南（180頁）
• 設計與開發流程圖及輸入輸出清單

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