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器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。器械夾品名舉例：顯微牽線夾器械夾管理類別：Ⅰ 器械夾相關指導原則： 1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則器械夾相關標準： 1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器...查看詳情>>

器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。

器械夾品名舉例：顯微牽線夾

器械夾管理類別：Ⅰ

器械夾相關指導原則：
1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

器械夾相關標準：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
7 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
16 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

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南德認證檢測（中國）有限公司廣州分公司

檢測項：全部項目檢測樣品：運動器材標準：家具－家用座椅的強度,耐久性和安全要求 EN 12520: 2010

檢測項：全部項目檢測樣品：運動器材標準：家具－家用桌子的強度，耐久性和安全要求 EN 12521:2009

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宜昌測試技術研究所（中國船舶重工集團公司第七一0研究所）環境可靠性及電磁兼容檢測實驗室

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檢測項：石棉檢測樣品：建筑材料、摩擦材料、密封材料、保溫材料、非金屬礦、橡膠材料、塑料制品、電子電器材料標準：有機基底的非易碎制品中的石棉定性及定量檢測 ELAP 198.6-2006

檢測項：石棉檢測樣品：建筑材料、摩擦材料、密封材料、保溫材料、非金屬礦、橡膠材料、塑料制品、電子電器材料標準：制品中石棉含量測定方法GB/T 23263-2009

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長沙市疾病預防控制中心（長沙市公共衛生檢測檢驗中心)

檢測項：滅菌醫療器材檢查檢測樣品：醫院消毒滅菌的效果監測標準：醫院消毒衛生標準 GB 15982-2012 附錄A （A.5.2）

檢測項：消毒醫療器材檢查檢測樣品：醫院消毒滅菌的效果監測標準：醫院消毒衛生標準 GB 15982-2012 附錄A （A.5.3.3）

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檢測項：部分參數檢測樣品：內鑲式滴灌管、帶標準：塑料節水灌溉器材內鑲式滴灌管、帶 GB/T19812.3-2008

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檢測項：強度（靜壓力）測試檢測樣品：蹦床標準：蹦床的部件、安裝、使用及標簽的消費者標準安全規范 ASTM F381-13 體操器材.總的安全要求和試驗方法 EN 913:2008

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蘇州大學衛生與環境技術研究所

檢測項：全部項目檢測樣品：醫用手術單、手術衣和潔凈套裝標準：患者,臨床醫務人員和醫療設備作為醫療器材使用的手術用布簾,睡衣和超凈套裝.制造商,處理機和產品的一般要求,試驗方法,性能要求和性能等級 EN 13795-2011

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