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器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。器械夾品名舉例：顯微牽線夾器械夾管理類別：Ⅰ 器械夾相關指導原則： 1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則器械夾相關標準： 1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器...查看詳情>>

器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。

器械夾品名舉例：顯微牽線夾

器械夾管理類別：Ⅰ

器械夾相關指導原則：
1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

器械夾相關標準：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
7 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
16 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

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山東省醫療器械產品質量檢驗中心

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河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院

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檢測項：諧波電流檢測樣品：醫療電氣設備（EMC）標準：電磁兼容限值諧波電流發射限值（設備每相輸入電流≤16A）GB/T17625.1-2012

檢測項：靜電放電抗擾度檢測樣品：工業、科學和醫療（ISM）射頻設備標準：電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗GB/T17626.2-2006

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深圳市龍崗區疾病預防控制中心（深圳市龍崗區衛生檢驗中心）

檢測項：使用中消毒劑與無菌器械保存液采樣及檢查方法檢測樣品：消毒與滅菌標準：使用中消毒劑與無菌器械保存液采樣及檢查方法 GB15982-2012附錄A A6

檢測項：使用中消毒劑與無菌器械保存液采樣及檢查方法檢測樣品：疾病控制標準：使用中消毒劑與無菌器械保存液采樣及檢查方法 GB15982-2012附錄A A6

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青島海爾空調電子有限公司檢測中心

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廣東省實驗動物監測所

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檢測項：細胞毒性試驗檢測樣品：生物制品標準：GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗 ISO10993-5:2009生物評價醫療設備第5部分：在體外細胞毒性試驗

檢測項：豚鼠致敏檢測樣品：生物制品標準：GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分刺激與遲發型超敏反應試驗 ISO10993-10:2010生物醫療設備第10部分：刺激性及過敏性測試評價

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先健科技（深圳）有限公司研發實驗室

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檢測項：蒸發殘渣檢測樣品：醫療器械的原材料、組件及成品標準：醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7-2001 (ISO 10993.7-1995)

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宿遷市食品藥品檢驗所

檢測項：配合性檢測樣品：一次性輸注器械和醫用衛生材料標準：抗生素瓶用鋁塑組合蓋（試行） YBB00372003

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