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接觸鏡

簡介

接觸鏡

簡介

硬性角膜接觸鏡產品描述：設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片。

硬性角膜接觸鏡預期用途：用于矯正或修正人眼視力。

硬性角膜接觸鏡品名舉例：硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡

硬性角膜接觸鏡管理類別：Ⅲ

硬性角膜接觸鏡產品描述：設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片。

硬性角膜接觸鏡預期用途：用于矯正或修正人眼視力。

硬性角膜接觸鏡品名舉例：硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡

硬性角膜接觸鏡管理類別：Ⅲ

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品描述：采用角膜塑形術方法來改變角膜的形態，從而暫時矯正眼屈光不正的硬性透氣接觸鏡。

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡預期用途：用于暫時性矯正眼屈光不正。

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡品名舉例：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡管理類別：Ⅲ

彩色軟性親水接觸鏡產品描述：設計用于配戴眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。

彩色軟性親水接觸鏡預期用途：用于矯正或修正人眼視力。

彩色軟性親水接觸鏡品名舉例：彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡

彩色軟性親水接觸鏡管理類別：Ⅲ

彩色軟性親水接觸鏡產品描述：設計用于配戴眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。

彩色軟性親水接觸鏡預期用途：用于矯正或修正人眼視力。

彩色軟性親水接觸鏡品名舉例：彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡

彩色軟性親水接觸鏡管理類別：Ⅲ

接觸鏡相關指導原則：
1、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則
2、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則
3、硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則
4、軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則
5、軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則
6、軟性接觸鏡臨床試驗指導原則

接觸鏡相關標準：
1、GB 20812-2006 角膜接觸鏡附屬用品
2、GB/T 28538-2012 眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗
3、GB/T 28539-2012 眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑的攝入和釋放的測定指南
4、GB 11417.3-2012 眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡
5、GB/T 11417.4-2012 眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液
6、GB/T 11417.5-2012 眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法
7、GB/T 11417.8-2012 眼科光學接觸鏡第8部分：有效期的確定
8、GB/T 11417.9-2012 眼科光學接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗（體外法）
9、GB 23719-2009 眼科光學和儀器光學助視器
10、YY/T 0719.6-2020 眼科光學接觸鏡護理產品第6部分：有效期測定指南
11、YY 0719.1-2009 眼科光學接觸鏡護理產品第1部分：術語
12、YY 0719.2-2009 眼科光學接觸鏡護理產品第2部分：基本要求
13、YY 0719.5-2009 眼科光學接觸鏡護理產品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定
14、YY 0719.7-2011 眼科光學接觸鏡護理產品第7部分：生物學評價試驗方法
15、YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
16、GB/T 11417.1-2012 眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范
17、GB 11417.2-2012 眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡

接觸鏡相關檢測項目：
1 . 詞匯、分類和推薦的標識規范《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范 GB/T 11417.1-2012》
2 . 幾何尺寸（幾何尺寸要求）《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范 GB/T 11417.1-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
3 . 后頂焦度《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范 GB/T 11417.1-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
4 . 透氧性能《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范 GB/T 11417.1-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》《眼科光學接觸鏡第7部分：理化性能試驗方法 GB/T 11417.7-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
5 . 可見光區要求《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規范 GB/T 11417.1-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
6 . 光透過率《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：允差 ISO 18369-2:2017 》《眼科光學接觸鏡第3部分：測試方法 ISO 18369-3:2017》
7 . 紫外光譜平均透過率《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：允差 ISO 18369-2:2017 》《眼科光學接觸鏡第3部分：測試方法 ISO 18369-3:2017》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
8 . 鏡片尺寸《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：允差 ISO 18369-2:2017 》《眼科光學接觸鏡第3部分：測試方法 ISO 18369-3:2017》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
9 . 材料《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》
10 . 雜質及表面疵病《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》《眼科光學接觸鏡第2部分：允差 ISO 18369-2:2017 》《眼科光學接觸鏡第3部分：測試方法 ISO 18369-3:2017》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
11 . 標簽、標志和隨附資料《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
12 . 柱鏡焦度《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
13 . 柱鏡軸位《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
14 . 棱鏡度《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
15 . 光學中心最大偏差《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》
16 . 紫外光區要求《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
17 . 材料表述《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
18 . 折射率《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》《眼科光學接觸鏡第7部分：理化性能試驗方法 GB/T 11417.7-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
19 . 材料硬度《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》
20 . 接觸角《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》
21 . 力學性能《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》
22 . 輻射老化試驗《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗（體外法） GB/T 11417.9-2012》
23 . 內在質量和表面缺陷《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡 GB 11417.2-2012》《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
24 . 含水量《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》《眼科光學接觸鏡第7部分：理化性能試驗方法 GB/T 11417.7-2012》《光學和光學儀器-接觸鏡-第2部分：單焦軟性親水性接觸鏡 ISO 8321-2:2000》
25 . 褪色試驗《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡 GB/T 11417.3-2012》
26 . 色覺影響分析的顯色指數測定《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法 GB/T 11417.5-2012》
27 . 硬鏡彎曲形變和斷裂《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》
28 . 硬度《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法 GB 11417.6-2012》
29 . 有效期的確定《眼科光學接觸鏡第8部分：有效期的確定 GB/T11417.8-2012》
30 . 紫外和可見光輻射老化試驗《眼科光學接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗（體外法） GB/T 11417.9-2012》
31 . 試驗用標準鹽溶液《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液 GB/T 11417.4-2012》
32 . 抗微生物活性試驗《眼科光學接觸鏡護理產品第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統 YY /T0719.3-2009》
33 . 抗微生物防腐有效性《眼科光學接觸鏡護理產品第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南 YY/T 0719.4-2009》
34 . 與接觸鏡物理相容性《眼科光學接觸鏡護理產品第5部分:接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定 YY/T 0719.5-2009 YY/T 0719.5-2022》
35 . 有效期和拋棄日期《眼科光學接觸鏡護理產品第6部分:有效期測定指南 YY/T 0719.6-2020》
36 . 生物學評價試驗《眼科光學接觸鏡護理產品第7部分:生物學評價試驗方法 YY/T 0719.7-2011》
37 . 凝膠色譜法《眼科光學接觸鏡護理產品第8部分：清潔劑測定方法 YY/T 0719.8-2019》
38 . 紫外-可見分光光度法《眼科光學接觸鏡護理產品第8部分：清潔劑測定方法 YY/T 0719.8-2019》
39 . 氧化乙烯氫化蓖麻油《眼科光學接觸鏡護理產品第8部分：清潔劑測定方法 YY/T 0719.8-2019》
40 . 微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統《眼科光學接觸鏡護理產品第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統 YY/T 0719.3-2009》
41 . 抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南《眼科光學接觸鏡護理產品第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南 YY/T 0719.4-2009》

角膜接觸鏡附屬用品 1 . 外觀《角膜接觸鏡附屬用品： GB 20812-2006》
2 . 材料《角膜接觸鏡附屬用品： GB 20812-2006》
3 . 性能《角膜接觸鏡附屬用品： GB 20812-2006》
4 . 化學性能《角膜接觸鏡附屬用品： GB 20812-2006》
5 材料的溶出性能《角膜接觸鏡附屬用品： GB 20812-2006》

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檢測項：標志檢測樣品：普通照明用50V以上自鎮流LED燈安全要求標準：普通照明用50V以上自鎮流LED燈安全要求 GB 24906-2010 IEC 62560:2011

檢測項：標志檢測樣品：普通照明用自鎮流燈標準：普通照明用自鎮流燈的安全要求 GB 16844-2008 IEC 60968:1988+A1:1991+A2:1999 EN 60968:1990+A1:1993+A2:1999 AS/NZS 60968:2001

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中國石油化工股份有限公司撫順石油化工研究院石油產品檢驗實驗室

檢測項：萘系烴檢測樣品：石油產品標準：噴氣燃料中萘系烴含量測定法（紫外分光光度法） SH/T0181-2005

檢測項：部分項目檢測樣品：燃料油標準：燃料油SH/T0356-1996(2007)

檢測項：全部項目檢測樣品：車用柴油標準：車用柴油 GB19147-2009

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中國石油化工股份有限公司上海高橋分公司產品分析與技術服務中心

檢測項：萘系烴含量檢測樣品：石油產品（汽油、煤油、柴油、石蠟）標準：SH/T 0181-2005 噴氣燃料中萘系烴含量測定(紫外分光光度法)

檢測項：實際膠質檢測樣品：石油產品（汽油、煤油、柴油、石蠟）標準：SH/T 0794-2007石油產品蒸氣壓測定法(微量法）

檢測項：硫含量檢測樣品：石油產品（汽油、煤油、柴油、石蠟）標準：SH/T 0253-1992輕質石油產品中總硫含量測定法（電量法）

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華南藍天航空油料有限公司油品應用研究中心

檢測項：萘系烴含量檢測樣品：石油產品/ 液體燃料標準：噴氣燃料中萘系烴含量測定法（紫外分光光度法） SH/T0181-2005

檢測項：銅片腐蝕檢測樣品：石油產品/ 液體燃料標準：噴氣燃料中萘系烴含量測定法（紫外分光光度法）SH/T0181-2005

檢測項：餾程檢測樣品：石油產品/ 液體燃料標準：芳烴和輕質石油產品硫醇定性試驗法（博士試驗法）SH/T0174-1992(2000)

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中國石油化工股份有限公司齊魯分公司勝利煉油廠維克特瑞實驗室

檢測項：萘系烴檢測樣品：工業硫磺標準：噴氣燃料中萘系烴含量測定法（紫外分光光度法） SH/T 0181-2005

檢測項：總水檢測樣品：石化產品標準：石油焦總水分測定法 SH/T 0032-1990（2006）

檢測項：銀片腐蝕檢測樣品：石化產品標準：噴氣燃料銀片腐蝕試驗法 SH/T 0023-1990（2006）

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檢測項：可溶性鉛、鎘、鉻、鎳、砷檢測樣品：食品接觸材料標準：意大利陶瓷器具法令 DMH 04-4:1985 (GU no.120)

檢測項：透濕性檢測樣品：紡織品標準：材料透濕性的試驗方法 ASTM E96/E96M:2010

檢測項：彈性及回復力檢測樣品：紡織品標準：紡織品織物透濕性試驗方法第2部分:蒸發法 GB/T 12704.2-2009

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廣東萬德檢測技術股份有限公司

檢測項：金屬溶出量檢測樣品：食品接觸材料標準：意大利陶瓷器具法令 DMH 04-4-1985 (GU no. 120)

檢測項：扣系組件強度測定檢測樣品：鞋類產品及其相關材料標準：鞋子和鞋料的試驗方法.第5部分:成品鞋靴試驗.第11節:扣系組件強度的測定 BS 5131-5.11：1981

檢測項：環境空氣苯系物（苯、甲苯、二甲苯）檢測樣品：空氣和廢氣標準：環境空氣苯系物的測定活性炭吸附二硫化碳解吸-氣相色譜法 HJ 584-2010

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檢測項：檢測樣品：標準：意大利食品級檢測 04-4-1995(GU No.120 ) ISO6486-1-1999 ISO6486-2-1999

檢測項：甲醛檢測樣品：紡織品/皮革標準：紡織物甲醛含量的測定第1部分: 游離和水解甲醛(水萃取法) ISO 14184-1：2011

檢測項：甲醛檢測樣品：食品接觸材料和容器標準：與食品接觸的紙及紙板.水萃取物中甲醛的測定 EN 1541：2001

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檢測項：萘烴檢測樣品：柴油標準：SH/T0181-2005噴氣燃料中萘系烴含量測定法（紫外分光光度法）

檢測項：苯含量檢測樣品：3號噴氣燃料標準：SH/T0713-2002車用汽油和航空汽油中苯及甲苯含量測定法（氣相色譜法）

檢測項：錳含量檢測樣品：3號噴氣燃料標準：SH/T0711-2002汽油中錳含量測定法（原子吸收光譜法）

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中國航空油料有限責任公司珠海分公司油品質量計量中心

檢測項：硫醇硫檢測樣品：石油產品標準：噴氣燃料中萘系烴含量測定法（紫外分光光度法）SH/T 0181-2005

檢測項：博士試驗檢測樣品：石油產品標準：芳烴和輕質石油產品硫醇定性試驗法（博士試驗法）SH/T0174-1992(2000)

檢測項：銀片腐蝕檢測樣品：石油產品標準：噴氣燃料銀片腐蝕試驗法SH/T0023-1990(2006)

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