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膽道支架

簡(jiǎn)介

膽道支架

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非血管支架產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。

非血管支架預(yù)期用途：用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。

非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架

非血管支架管理類別：Ⅲ

非血管支架審評(píng)要點(diǎn)：
1、食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

非血管支架相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 耐腐蝕《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分一般性能試驗(yàn)方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蝕《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 擴(kuò)張力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 壓縮力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 縱向拉伸強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 輸送系統(tǒng)尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 輸送系統(tǒng)放置性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蝕性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 無泄漏《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 輸送系統(tǒng)水流量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 連接器牢固度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射線可探測(cè)性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 環(huán)氧乙烷殘留量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 無菌《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蝕性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面積《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架滲透性及孔隙率《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模擬使用/貼壁性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可視性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗擠壓性能《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架徑向支撐力（適用于自擴(kuò)張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊擴(kuò)張植入物的回縮《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲勞測(cè)試《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架強(qiáng)度《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系統(tǒng)柔順性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系統(tǒng)扭轉(zhuǎn)性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系統(tǒng)推送性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系統(tǒng)輪廓效應(yīng)/喇叭口《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（對(duì)于球囊擴(kuò)張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊試驗(yàn) 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物負(fù)載《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì) ISO 11737-1:2018》
40 . 環(huán)氧乙烷殘留量《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸發(fā)殘?jiān)?/span> 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金屬總含量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 還原物質(zhì) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸堿度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 無菌試驗(yàn) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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福建出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：勾心縱向剛度檢測(cè)樣品：勾心標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 3903.34-2008/ISO 18896:2006《鞋類勾心試驗(yàn)方法縱向剛度》

檢測(cè)項(xiàng)：抗彎剛度檢測(cè)樣品：勾心標(biāo)準(zhǔn)：QB/T1813-2000《皮鞋勾心縱向剛度試驗(yàn)方法》

檢測(cè)項(xiàng)：勾心抗彎剛度檢測(cè)樣品：外底材料標(biāo)準(zhǔn)：皮鞋勾心縱向剛度試驗(yàn)方法 QB/T?1813-2000

機(jī)構(gòu)所在地：福建省莆田市更多相關(guān)信息>>

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首鋼股份公司遷安鋼鐵公司理化檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：低倍組織檢驗(yàn) 檢測(cè)樣品：連鑄方坯、板坯及金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：鋼的低倍組織及缺陷酸蝕試驗(yàn)法 GB/T 226-1991 優(yōu)質(zhì)碳素結(jié)構(gòu)鋼和合金鋼連鑄方坯低倍組織缺陷評(píng)級(jí)圖 YB/T 153-1999 連鑄鋼板坯低倍組織缺陷評(píng)級(jí)圖 YB/T 4003-1997

檢測(cè)項(xiàng)：金屬晶粒尺寸檢測(cè)樣品：連鑄方坯、板坯及金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：金屬平均粒度測(cè)定方法 GB/T 6394-2002

檢測(cè)項(xiàng)：金屬帶狀組織檢測(cè)樣品：連鑄方坯、板坯及金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：金相顯微組織評(píng)定方法 GB/T 13299-1991

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通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司杭州分公司

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：皮鞋鋼勾心標(biāo)準(zhǔn)：皮鞋鋼勾心 QB/T 1917-2000

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：皮鞋鋼勾心標(biāo)準(zhǔn)：皮鞋鋼勾心 QB/T 1917-2000

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：鞋類鋼勾心標(biāo)準(zhǔn)：鞋類鋼勾心 GB 28011-2011

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青島農(nóng)心食品有限公司檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：殺螟硫磷檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

檢測(cè)項(xiàng)：對(duì)硫磷檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

檢測(cè)項(xiàng)：馬拉硫磷檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

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山東石橫特鋼集團(tuán)有限公司理化檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：低倍檢測(cè)樣品：鐵磁材料標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)質(zhì)碳素結(jié)構(gòu)鋼和合金鋼連鑄方坯低倍組織缺陷評(píng)級(jí)圖 YB/T 153-1999

檢測(cè)項(xiàng)：低倍檢測(cè)樣品：鐵磁材料標(biāo)準(zhǔn)：連鑄鋼方坯低倍組織缺陷評(píng)級(jí)圖 YB/T 4002-1991

檢測(cè)項(xiàng)：低倍檢測(cè)樣品：鐵磁材料標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)質(zhì)碳素結(jié)構(gòu)鋼和合金鋼連鑄方坯低倍組織缺陷評(píng)級(jí)圖 YB/T153-1999

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東北特鋼集團(tuán)北滿特殊鋼有限責(zé)任公司質(zhì)量處中心實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：塔形發(fā)紋檢測(cè)樣品：軸承鋼標(biāo)準(zhǔn)：鋼棒、鋼坯、初軋坯和鍛件的宏觀浸蝕試驗(yàn)方法 ASTM E381-2010

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蘇州中科紡織技術(shù)服務(wù)有限公司紡織工業(yè)（蘇州）檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

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本溪北營(yíng)鋼鐵（集團(tuán)）股份有限公司質(zhì)量管理中心

檢測(cè)項(xiàng)：低倍組織檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：連鑄鋼方坯低倍組織缺陷評(píng)級(jí)圖 YB/T 4002-1991

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卡特彼勒技術(shù)研發(fā)（中國(guó)）有限公司無錫分公司材料實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：宏觀腐蝕檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：ASTM E381-01(2006) 鋼棒,鋼坯，初軋坯及鍛件的宏觀浸蝕方法

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揚(yáng)州龍川鋼管有限公司理化檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：脫碳檢測(cè)樣品：鋼鐵材料標(biāo)準(zhǔn)：連鑄圓管坯低倍組織缺陷評(píng)級(jí)圖 YB/T4149-2006

檢測(cè)項(xiàng)：管環(huán)拉伸試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：鋼鐵材料標(biāo)準(zhǔn)：金屬材料管環(huán)狀試樣拉力試驗(yàn)方法 GB/T25048-2010

檢測(cè)項(xiàng)：管環(huán)拉伸試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：鋼鐵材料標(biāo)準(zhǔn)：金屬材料-管子-壓扁試驗(yàn) BS EN ISO8492-2004

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