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器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。器械夾品名舉例：顯微牽線夾器械夾管理類別：Ⅰ 器械夾相關指導原則： 1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則器械夾相關標準： 1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器...查看詳情>>

器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。

器械夾品名舉例：顯微牽線夾

器械夾管理類別：Ⅰ

器械夾相關指導原則：
1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

器械夾相關標準：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
7 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
16 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

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深圳市理邦精密儀器股份有限公司測試中心

檢測項：全部項目檢測樣品：心電監護設備標準：心電診斷設備 ANSI/AAMI EC11:1991

檢測項：全部項目檢測樣品：心電監護設備標準：單道和多道心電圖機 YY1139-2000

檢測項：部分項目檢測樣品：心電監護設備標準：醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備安全專用要求 GB9706.25-2005

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創生醫療器械(中國)有限公司長江檢測中心

檢測項：金屬平均晶粒度檢測樣品：金屬材料及制品標準：金屬平均晶粒度測定GB/T 6394-2002

檢測項：鈦合金高低倍組織檢測樣品：金屬材料及制品標準：α-β鈦合金高低倍組織檢驗方法 GB/T 5168-2008

檢測項：強度和剛度檢測樣品：外科植入物金屬接骨板標準：外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定 YY/T 0342-2002 等同采用 ISO 9585:1990

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寧夏回族自治區疾病預防控制中心

檢測項：消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場鑒定試驗檢測樣品：消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002年版）2.1.2.2

檢測項：消毒劑對醫療器械的模擬滅菌試驗檢測樣品：消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002年版）2.1.2.3

檢測項：消毒劑對醫療器械的連續使用穩定性試驗檢測樣品：消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002年版）2.1.2.4

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通標標準技術服務（天津）有限公司

檢測項：無菌驗證檢測樣品：醫療設備標準：生物負荷測試 - 療器械的微生物測試 BS EN ISO 11737-1：2006

檢測項：產品上微生物總數的估計（生物負荷測試）檢測樣品：醫療設備標準：醫療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產品上微生物總數的估計 GB/T 19973.1-2005

檢測項：無菌驗證檢測樣品：醫療設備標準：醫療器械的滅菌生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗 GB/T 19973.2-2005

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山東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心/青島檢驗檢疫技術發展中心

檢測項：全項目檢測樣品：舉重床標準：力量訓練器械的設計和性能評價試驗方法 ASTM F2277-03(2010)

檢測項：全項目檢測樣品：舉重床標準：力量訓練器械的標準規范 ASTM F2216-05

檢測項：pH值檢測樣品：固定式訓練器械標準：經樹脂整理紡織品的測試方法 JIS L 1041:2011

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山東新華醫療器械股份有限公司檢測中心

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檢測項：熔點檢測樣品：藥品標準：美國藥典第34版<721>

檢測項：熔點檢測樣品：藥品標準：美國藥典第34版<741>

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佛山出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心

檢測項：部分參數檢測樣品：廚房器械標準：家用和類似用途電器的安全廚房器械的特殊要求 GB 4706.1-2005 GB 4706.30-2008 IEC 60335-1:2010 IEC 60335-2-14：2006+A1：2008 EN 60335-1:2002+A1:2004+A2:20

檢測項：部分參數檢測樣品：廚房器械標準：家用和類似用途電器的安全廚房器械的特殊要求 GB 4706.30-2008 IEC 60335-2-14：2006+A1：2008+A2:2012 EN 60335-2-14:2006 +A1:2008+A11:2012/AC:2013 MS IEC 6

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泉州市疾病預防控制中心

檢測項：滅菌與消毒器械消毒功效鑒定試驗檢測樣品：一次性使用衛生、醫療用品與消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》 (2002) 2.1,5

檢測項：滅菌與消毒器械消毒功效鑒定試驗檢測樣品：一次性使用衛生、醫療用品與消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》 (2002) 2.1,5

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