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膽道支架

簡(jiǎn)介

膽道支架

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非血管支架產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過(guò)提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。

非血管支架預(yù)期用途：用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。

非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架

非血管支架管理類別：Ⅲ

非血管支架審評(píng)要點(diǎn)：
1、食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

非血管支架相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 耐腐蝕《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分一般性能試驗(yàn)方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蝕《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 擴(kuò)張力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 壓縮力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 縱向拉伸強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 輸送系統(tǒng)尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 輸送系統(tǒng)放置性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蝕性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 無(wú)泄漏《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 輸送系統(tǒng)水流量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 連接器牢固度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射線可探測(cè)性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 環(huán)氧乙烷殘留量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 無(wú)菌《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蝕性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面積《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架滲透性及孔隙率《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模擬使用/貼壁性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可視性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗擠壓性能《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架徑向支撐力（適用于自擴(kuò)張植入物）《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊擴(kuò)張植入物的回縮《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲勞測(cè)試《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架強(qiáng)度《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系統(tǒng)柔順性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系統(tǒng)扭轉(zhuǎn)性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系統(tǒng)推送性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系統(tǒng)輪廓效應(yīng)/喇叭口《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（對(duì)于球囊擴(kuò)張植入物）《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物負(fù)載《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì) ISO 11737-1:2018》
40 . 環(huán)氧乙烷殘留量《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸發(fā)殘?jiān)?/span> 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金屬總含量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 還原物質(zhì) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸堿度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 無(wú)菌試驗(yàn) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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太倉(cāng)市疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：尿膽紅素定性檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版2006

檢測(cè)項(xiàng)：尿膽原定性檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版2006

檢測(cè)項(xiàng)：尿酮體定性檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版2006

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青島市飼料獸藥檢測(cè)站

檢測(cè)項(xiàng)：β-受體激動(dòng)劑檢測(cè)樣品：動(dòng)物尿液藥物殘留標(biāo)準(zhǔn)：豬尿中β-受體激動(dòng)劑多殘留檢測(cè)液相色譜－串聯(lián)質(zhì)譜法農(nóng)業(yè)部1025號(hào)公告-11-2008

檢測(cè)項(xiàng)：萊克多巴胺檢測(cè)樣品：動(dòng)物尿液藥物殘留標(biāo)準(zhǔn)：豬尿中克倫特羅檢測(cè)方法酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法《關(guān)于發(fā)布動(dòng)物源食品中獸藥殘留檢測(cè)方法的通知》農(nóng)牧發(fā)[2001]38號(hào)文-10

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威海國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心醫(yī)學(xué)檢測(cè)綜合實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：尿膽紅素檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第3版(2006) 3.1.4

檢測(cè)項(xiàng)：尿膽原檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第3版(2006) 3.1.4

檢測(cè)項(xiàng)：尿比重檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第3版(2006) 3.1.4

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煙臺(tái)國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：尿膽紅素檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析 WS/T 229-2002 6

檢測(cè)項(xiàng)：尿膽原檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析 WS/T 229-2002 6

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佛山市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：萊克多巴胺檢測(cè)樣品：農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：豬尿中β-受體激動(dòng)劑多殘留檢測(cè) 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法農(nóng)業(yè)部1025號(hào)公告-11-2008

檢測(cè)項(xiàng)：沙丁胺醇檢測(cè)樣品：農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：豬尿中β-受體激動(dòng)劑多殘留檢測(cè) 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法農(nóng)業(yè)部1025號(hào)公告-11-2008

檢測(cè)項(xiàng)：萊克多巴胺檢測(cè)樣品：農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：豬尿中β-受體激動(dòng)劑多殘留檢測(cè) 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法農(nóng)業(yè)部1025號(hào)公告-11-2008

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山西出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：己烯雌酚檢測(cè)樣品：動(dòng)物尿液標(biāo)準(zhǔn)：牛尿中玉米赤霉醇、己烯雌酚、己烷雌酚、雙烯雌酚殘留量的測(cè)定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法 GB/T 20767-2006

檢測(cè)項(xiàng)：己烯雌酚檢測(cè)樣品：化妝品標(biāo)準(zhǔn)：牛尿中玉米赤霉醇、己烯雌酚、己烷雌酚、雙烯雌酚殘留量的測(cè)定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法 GB/T 20767-2006

檢測(cè)項(xiàng)：灰分檢測(cè)樣品：煤炭標(biāo)準(zhǔn)：高溫管式爐燃燒法分析煤和焦炭分析樣品中硫含量的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 ASTM D4239-12

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通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司青島分公司

檢測(cè)項(xiàng)：尿酶活性指數(shù) 檢測(cè)樣品：食用豆粕標(biāo)準(zhǔn)：食用豆粕衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T 5009.117-2003

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長(zhǎng)春國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心

檢測(cè)項(xiàng)：尿葡萄糖檢測(cè)樣品：尿液標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》(2006年第三版)；第三篇，第一章，第四節(jié)，七

檢測(cè)項(xiàng)：尿白細(xì)胞酯酶檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》(2006年第三版)；第三篇，第一章，第四節(jié)，十六

檢測(cè)項(xiàng)：尿葡萄糖檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》(2006年第三版)；第三篇，第一章，第四節(jié)，七

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檢測(cè)項(xiàng)：尿膽原檢測(cè)樣品：消毒相關(guān)場(chǎng)所用品標(biāo)準(zhǔn)：《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》2006.11

檢測(cè)項(xiàng)：尿中葡糖糖檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》2006第三篇第一章

檢測(cè)項(xiàng)：尿酮體檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》2006第三篇第一章

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揚(yáng)州市疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：鉛檢測(cè)樣品：生物材料標(biāo)準(zhǔn)：尿中鉛的雙硫腙分光光度測(cè)定方法WS/T17-1996

檢測(cè)項(xiàng)：鉛檢測(cè)樣品：生物材料標(biāo)準(zhǔn)：尿中鉛的石墨爐原子吸收光譜測(cè)定方法 WS/T18-1996

檢測(cè)項(xiàng)：砷檢測(cè)樣品：生物材料標(biāo)準(zhǔn)：尿中砷的二乙基二硫化氨基甲酸銀-三乙醇胺分光光度測(cè)定方法 WS/T28-1996

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