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閉合夾

簡(jiǎn)介

閉合夾

簡(jiǎn)介

非吸收高分子結(jié)扎夾產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。

非吸收高分子結(jié)扎夾預(yù)期用途：用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。

非吸收高分子結(jié)扎夾品名舉例：非吸收高分子結(jié)扎夾

非吸收高分子結(jié)扎夾管理類別：Ⅲ

一次性使用無(wú)菌組織閉合夾產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。

一次性使用無(wú)菌組織閉合夾預(yù)期用途：用于術(shù)中夾閉組織，術(shù)后取出。

一次性使用無(wú)菌組織閉合夾品名舉例：一次性使用無(wú)菌組織閉合夾

一次性使用無(wú)菌組織閉合夾管理類別：Ⅱ

腹腔用金屬夾產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。

腹腔用金屬夾預(yù)期用途：用于術(shù)中夾閉組織、器官，術(shù)后取出。

腹腔用金屬夾品名舉例：腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾

腹腔用金屬夾管理類別：Ⅰ

閉合夾相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用無(wú)菌閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
3、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

閉合夾相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
7 . YY 0466-2003 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內(nèi)鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內(nèi)鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗》
16 . YY/T 1052-2004 《手術(shù)器械標(biāo)志》

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