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金標(biāo)免疫層析分析儀

簡介   

免疫層析分析儀,金標(biāo)免疫層析分析儀,膠體金免疫層析試條檢測儀,金標(biāo)斑點法定量讀數(shù)儀,心臟標(biāo)志物檢測儀,金標(biāo)測試儀,早孕/排卵試紙

免疫層析分析儀產(chǎn)品描述:通常由光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉(zhuǎn)為光電信號,通過校準(zhǔn)信息將光電信號轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值,對待測物進(jìn)行分析。 免疫層析分析儀預(yù)期用途:與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 免疫層析分析儀品名舉例:免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠...查看詳情>>

金標(biāo)免疫層析分析儀

簡介   

免疫層析分析儀,金標(biāo)免疫層析分析儀,膠體金免疫層析試條檢測儀,金標(biāo)斑點法定量讀數(shù)儀,心臟標(biāo)志物檢測儀,金標(biāo)測試儀,早孕/排卵試紙 免疫層析分析儀產(chǎn)品描述:通常由光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉(zhuǎn)為光電信號,通過校準(zhǔn)信息將光電信號轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值,對待測物進(jìn)行分析。

免疫層析分析儀預(yù)期用途:與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例:免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標(biāo)斑點法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測儀、金標(biāo)測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別:Ⅱ

免疫層析分析儀關(guān)指導(dǎo)原則:
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

免疫層析分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分:實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術(shù)設(shè)備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示)第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
12 . YY/T 0466.1 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關(guān)檢測項目:
1 . 外觀 《熒光免疫層析分析儀: YY/T1792-2021》
2 . 準(zhǔn)確度 《熒光免疫層析分析儀: YY/T1792-2021》
3 . 重復(fù)性 《熒光免疫層析分析儀: YY/T1792-2021》
4 . 線性 《熒光免疫層析分析儀: YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性 《熒光免疫層析分析儀: YY/T1792-2021》
6 . 穩(wěn)定性 《熒光免疫層析分析儀: YY/T1792-2021》
7 . 功能 《熒光免疫層析分析儀: YY/T1792-2021》
8 . 安全要求 《熒光免疫層析分析儀: YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性 《熒光免疫層析分析儀: YY/T1792-2021》
10 . 環(huán)境試驗 《熒光免疫層析分析儀: YY/T1792-2021》
11 . 外觀 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》
12 . 分辨率 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》
13 . 準(zhǔn)確度 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》
14 . 重復(fù)性 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》
15 . 線性 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》
17 . 穩(wěn)定性 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》
18 . 功能 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》
19 . 安全要求 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》
21 . 環(huán)境試驗 《膠體金免疫層析分析儀: YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新:2023年08月21日

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