美國 FDA 于 2 月 18 日發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非、美國等國制藥企業(yè)和外包檢測實驗室的 cGMP 違規(guī)行為。

2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

眾所周知，我國目前執(zhí)行的是GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設備的要求，而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即cGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，那么，這兩種規(guī)范究竟有哪些差別呢？我們要如何趕超這些差別呢？今天咱們就一起聊一聊GMP與cGMP有啥不同？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

該文對2018 至2021 年FDA 發(fā)給中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品cGMP 警告信缺陷項目進行統(tǒng)計。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當制藥行業(yè)的模式轉(zhuǎn)向外包生產(chǎn)和供應鏈運營，CGMP 不合規(guī)時誰來負責？監(jiān)管機構(gòu)會對哪些實體采取執(zhí)法行動，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進口禁令及認罰令狀）。而中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見，作為制藥企業(yè)，需謹慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南包裝與貼簽體系。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 發(fā)布2025 年第一份指南草案，題為“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，協(xié)助制藥商遵守這一章節(jié)的法規(guī)條款，以確保批次一致性和藥品可靠性。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年2月18日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2025年2月6日給Tyche Industries Ltd的警告信。FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)堤喀工業(yè)有限公司在藥品生產(chǎn)過程中存在嚴重的CGMP偏差.

2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國在食品GMP的執(zhí)行和實施方面做了大量的工作，1996年版的美國CGMP第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設施和設備維護、生產(chǎn)過程及控制

2015/08/30 更新 分類：其他 分享