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本文主要介紹了ANDA的工藝研究策略與方法。
2022/03/30 更新 分類：科研開發 分享
仿制藥Stability：ANDA原料藥和制劑穩定性試驗問答
2020/02/26 更新 分類：科研開發 分享
2025年4月10日的仿制藥論壇，FDA的Darby Kozak博士發表了關于仿制藥批準的缺陷分析。
2025/04/13 更新 分類：行業研究 分享
2022年以來，我國藥企已經斬獲63個ANDA批文，國際化進程加速
2022/11/10 更新 分類：行業研究 分享
本文主要針對發補意見對ANDA的CMC研發過程的賦能展開討論，希望可以給研發路上的小伙伴帶來一點幫助。
2023/08/18 更新 分類：科研開發 分享
美國 FDA 于 3 月 12 日發布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）可年度報告的標簽變更”指南草案。
2024/03/13 更新 分類：科研開發 分享
本文詳細介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關法規等內容。
2025/07/03 更新 分類：法規標準 分享
IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個新藥時經常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區別？了解一下FDA整個新藥的批準流程，會讓你更好理解這幾個詞的意義。
2023/05/16 更新 分類：科研開發 分享
IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個新藥時經常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區別？了解一下FDA整個新藥的批準流程會讓你更好理解這幾個詞的意義。
2020/09/07 更新 分類：科研開發 分享
一款新藥從研發到上市都需要經過哪些流程？每一步又有哪些經驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。
2022/01/03 更新 分類：法規標準 分享
