如何判斷測(cè)試報(bào)告、校準(zhǔn)證書(shū)、檢定證書(shū)是否具有量值溯源有效性？

2017/09/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了體外診斷試劑量值的溯源性。

2023/04/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了儀器設(shè)備量值溯源的3種方式：具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)，溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值和SI單位的直接復(fù)現(xiàn)。

2021/07/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)體外診斷試劑量值溯源進(jìn)行探討

2023/01/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。

2020/01/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

內(nèi)容提要：通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備量值溯源的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，從設(shè)備驗(yàn)收、安全性指標(biāo)計(jì)量、計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施、校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)及運(yùn)用、期間核查計(jì)劃的開(kāi)展、設(shè)備參數(shù)的比對(duì)試驗(yàn)及移動(dòng)設(shè)備量值的驗(yàn)證、工裝夾具的計(jì)量等方面加以探討，以期尋求一種全面合理的科學(xué)管理方法，加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)備量值溯源的管理。

2018/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

量值溯源的范圍，量值溯源的方法選擇，張貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)

2018/12/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品是數(shù)據(jù)和結(jié)果, 檢定/校準(zhǔn)證書(shū)是數(shù)據(jù)和結(jié)果的主要載體, 用戶如何對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢定/校準(zhǔn)證書(shū)所提供的信息進(jìn)行確認(rèn)和應(yīng)用呢?

2018/07/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

這是一張量值溯源體系圖，實(shí)驗(yàn)室要繪制量值溯源圖只需要將圖中對(duì)應(yīng)的部分轉(zhuǎn)換成實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，就變成自己實(shí)驗(yàn)室的量值溯源圖。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于體外診斷試劑注冊(cè)體系核查實(shí)踐，系統(tǒng)分析校準(zhǔn)品量值溯源的共性問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在溯源過(guò)程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問(wèn)題，其根源與現(xiàn)行ISO 17511/GB/T21415 版標(biāo)準(zhǔn)中“測(cè)量程序完整性”“基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估”等要求存在執(zhí)行差距。結(jié)合國(guó)內(nèi)GB/T 21415 修訂動(dòng)態(tài)（2023 年啟動(dòng)，擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版），提出從規(guī)程文件細(xì)化

2025/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享