生物類似藥相似性評價--藥學相似性研究

2022/07/27 更新 分類：科研開發 分享

生物類似藥質量相似性評價和技術要求

2022/10/28 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了生物類似藥非臨床研究的法規差異及案例。

2024/07/02 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了生物類似藥的定義，生物類似藥對醫療健康行業的意義，生物類似藥的的研發流程與市場，中國生物類似藥的市場情況，生物類似藥藥學研究的主要技術要求和評價基本原則，生物類似藥的審評審批政策及一則研發案例。

2022/05/30 更新 分類：科研開發 分享

相似性研究的目的是確立生物類似藥和參照藥之間的相似性，同時對生物類似藥和參照藥中可能存在的微小差異進行充分研究論證，以確認生物類似藥具有與參照藥一致的安全性和有效性。

2023/05/05 更新 分類：科研開發 分享

本文對國內外生物類似藥的研究概況進行介紹，并對我國和國際上主要國家地區生物類似藥法規和指南的差異進行了比較。

2021/01/09 更新 分類：科研開發 分享

2024年7月23日，美國FDA發布《生物類似藥和可互換生物類似藥的上市后生產變更問答》指南草案，針對行業關注的這個細分方向提供了更具操作性的技術指南。

2024/07/24 更新 分類：生產品管 分享

本文就《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》核心內容進行總結，剖析生物類似藥說明書撰寫的要點。

2025/04/23 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了如何把通過突破原研藥二級專利開發生物類似藥。

2023/04/26 更新 分類：科研開發 分享

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2019/11/21 更新 分類：科研開發 分享