為進一步規范和指導生物類似藥說明書的撰寫，并提供相關技術標準，國家藥監局藥審中心于2025年1月27日發布了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》，并要求自發布之日起施行。

 

本文就該文件核心內容進行總結，剖析生物類似藥說明書撰寫的要點。

 

內容總結

 

1.概述

 

（1）背景

 

● 生物類似藥是指在質量、有效性和安全性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

 

● 該指導原則的制定是為了幫助臨床醫生和患者了解生物類似藥的研發特點及其安全有效性信息，以便合理用藥。

 

● 本指導原則不具法律約束力，隨著科學研究的進展將不斷更新。

 

（2）適用范圍

 

● 本指導原則適用于生物類似藥，不適用于化藥、其他生物制品及中藥。

 

2.總體考慮

 

● 藥品說明書是指導醫生和患者合理用藥的重要文件，必須包括有效性和安全性的主要科學信息。

 

● 生物類似藥的研發目標是證明候選藥與參照藥之間的相似性，而非獨立地證實其有效性和安全性。

 

● 建議在說明書中納入參照藥的相關信息，以確保用藥安全和有效。

 

3.說明書撰寫的技術考慮

 

（1）生物類似藥聲明

 

● 在說明書中應明確標識該產品為生物類似藥，并在首頁顯著位置添加聲明。

 

（2）警示語

 

● 對藥品嚴重不良反應及潛在安全性問題加以警示，提醒用藥人群注意安全性事項。

 

（3）藥品名稱

 

● 說明書中需載明批準的通用名、英文名稱及商品名，以便追溯藥物警戒信息。

 

（4）成分、性狀、規格

 

● 需客觀、準確描述生物類似藥的成分、性狀和規格，與批準的質量標準一致。

 

（5）適應癥和用法用量

 

● 應基于生物類似藥申請的情況及研究情況制定，確保與參照藥說明書的表述一致。

 

（6）不良反應與注意事項等安全性信息

 

● 安全性信息應與參照藥在相同使用條件下的安全性信息表述一致。

 

（7）禁忌

 

● 需關注是否需要增加對生物類似藥產品中成分過敏患者的禁忌。

 

（8）特殊人群

 

● 特殊人群用藥的相關信息應依據參照藥說明書制定。

 

（9）藥物相互作用

 

● 應結合生物類似藥的實際特點描述。

 

（10）臨床藥理

 

● 應依據參照藥的說明書相關信息制定。

 

（11）臨床試驗

 

● 內容應基于生物類似藥批準的適應癥，簡要描述關鍵臨床試驗信息。

 

（12）藥理毒理

 

● 根據參照藥的說明書信息制定。

 

（13）貯藏、包裝

 

● 描述應與批準的質量標準一致。

 

（14）有效期、藥品上市許可持有人、生產企業

 

● 參照相關指導原則撰寫。

 

4.生物類似藥說明書更新

 

● 上市許可持有人需負責生物類似藥說明書的全生命周期管理，持續追蹤、收集安全性信息，并及時更新說明書。

 

要點剖析

 

1.什么是生物類似藥？

 

生物類似藥是指在質量、有效性、安全性三方面與已上市的參照藥（原研生物藥）高度相似的治療用生物制品。與化學仿制藥不同，生物類似藥需通過嚴格的比對試驗證明其與參照藥“無臨床意義的差異”，而非完全獨立驗證療效和安全性。

 

關鍵提示：說明書需明確標注“生物類似藥”身份，并在首頁注明與參照藥的關聯性，避免混淆。

 

2.說明書撰寫的核心原則

 

（1）突出生物類似藥特性

 

● 聲明標識：在說明書首頁顯著位置標注“本品為XX參照藥的生物類似藥”，并附上生物類似藥定義。

 

● 商品名與通用名規范：

 

生物類似藥商品名僅用于描述自身特性（如適應癥、規格）。

 

參照藥商品名用于引用其臨床試驗數據。

 

通用名適用于兩者共有的風險描述（如不良反應）。

 

（2）安全性信息需精準溯源

 

● 不良反應與警示語：基于參照藥數據，但需明確標注來源。例如：“本節不良反應描述基于參照藥的臨床證據”。

 

● 免疫原性聲明：需注明檢測方法差異可能導致抗體發生率不可比，避免誤導。

 

● 可追溯性要求：在注意事項中強調記錄藥品商品名、批號等信息，便于追蹤安全性問題。

 

（3）適應癥與用法用量的“一致性”

 

● 生物類似藥的適應癥范圍不可超過參照藥已批準的范圍。若獲批適應癥少于參照藥，說明書中需剔除未批準內容。

 

● 若參照藥的安全性信息為匯總數據且難以拆分，可沿用整體數據，但需隱藏未獲批的適應癥描述。

 

3.特殊人群與更新管理

 

● 特殊人群用藥（孕婦、兒童、老年人）：直接引用參照藥數據，并用商品名標注來源。

 

● 說明書動態更新：上市許可持有人需持續追蹤生物類似藥和參照藥的安全性信息，及時更新說明書，確保內容準確。

 

4.給行業的建議

 

● 科學嚴謹：說明書內容需基于比對試驗數據，避免夸大或模糊表述。

 

● 清晰透明：通過規范命名和標識，幫助醫生與患者快速區分生物類似藥與參照藥。

 

● 全生命周期管理：從研發到上市后監測，說明書需動態反映最新科學證據。

 

 

生物類似藥的普及為患者提供了更多治療選擇，但其說明書的科學性與規范性直接影響用藥安全。遵循指導原則，強化信息透明與動態管理，才能讓生物類似藥真正“類似”且“可靠”。