醫械相關法規中要求為確保與產品直接接觸設備的清潔規程的有效性，應當進行清潔驗證。也就是說我們要對我們所使用的清潔方法和程序要進行驗證，證明清潔方法確實有效，證明清潔程序的科學性和效性，不會對下批次產品造成污染和交叉污染。要清潔驗證就得先有清潔SOP，下面就談一下編寫清潔SOP過程中我們所要關注的點。

2020/09/22 更新 分類：實驗管理 分享

制定清潔規程前我們應對目標清潔物有一個認識，清潔規程的編寫應規定一臺設備需要拆卸的程度，應有書面的、內容清晰完整的拆卸指導，最好附有示意圖，以使操作人員理解。主要介紹了：預洗，清洗參數的制定，清潔時間，清潔劑的流體動作、濃度，清潔劑添加的自動系統，溫度，清潔前后的標識狀態、有效期限及清潔后的設備儲存、放置等方式、環境、標識、效期等。

2021/08/04 更新 分類：科研開發 分享

這些SOP清單主要是質量系統相關的，有關儀器以及批生產記錄等方面的沒有包括。

2023/06/27 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了醫療器械臨床研究制度與SOP的制定原則。

2023/07/04 更新 分類：法規標準 分享

本文匯總了有關清潔驗證的52個問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗證風險評估，清潔效期等相關問題。

2021/06/23 更新 分類：科研開發 分享

微生物實驗室微生物數據偏離處理SOP

2025/03/24 更新 分類：生產品管 分享

如何做好藥品清潔驗證。

2022/01/27 更新 分類：科研開發 分享

環境表面清潔消毒標準操作流程

2022/09/01 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了制藥清潔驗證與確認。

2023/04/12 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了制藥持續清潔確認。

2023/04/13 更新 分類：生產品管 分享