醫(yī)械相關(guān)法規(guī)中要求為確保與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進行清潔驗證。也就是說我們要對我們所使用的清潔方法和程序要進行驗證，證明清潔方法確實有效，證明清潔程序的科學(xué)性和效性，不會對下批次產(chǎn)品造成污染和交叉污染。要清潔驗證就得先有清潔SOP，下面就談一下編寫清潔SOP過程中我們所要關(guān)注的點。

2020/09/22 更新 分類：實驗管理 分享

本文通過對本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運行,確保無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究使用實驗設(shè)計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實驗的輸入變量評估了這種新方法。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究使用實驗設(shè)計方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實驗的輸入變量評估了這種新方法。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗證則是證實清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

正如可以預(yù)料的那樣，清潔和制備塑料表面的程序幾乎與聚合物類型一樣多。一些程序便宜并且容易完成;其他人不是。大多數(shù)塑料類型都有一些強烈建議的程序，以獲得最佳的涂層表面處理效果，但用戶往往面臨許多同樣有效的選擇，或者更糟的是，在強度水平方面存在相互矛盾的建議。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了有關(guān)清潔驗證的52個問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗證風(fēng)險評估，清潔效期等相關(guān)問題。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR第2條中對“再處理”的定義：對使用過的設(shè)備進行安全重復(fù)使用為目標(biāo)的處理過程，包括清潔、消毒、滅菌和相關(guān)程序，以及測試和恢復(fù)使用過的設(shè)備的技術(shù)和功能安全。

2023/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

2025/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何做好藥品清潔驗證。

2022/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享