10000級潔凈車間溫濕度記錄，是每天記錄，還是工作日記錄，還是進入潔凈車間作業(yè)時記錄即可？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文解答了關(guān)于潔凈車間沉降菌檢測的問題。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GMP潔凈車間設(shè)計要求及總體評估 隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。 1、對周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

本文詳細介紹了新建潔凈車間與生產(chǎn)有關(guān)、與檢驗有關(guān)和與設(shè)備有關(guān)的相關(guān)記錄。

2025/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將詳細探討醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測的標準和實踐，特別是對于10萬級潔凈區(qū)域的檢測要求，以及是否可以采用4小時采樣100cfu/皿代替0.5小時采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。

2024/12/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于醫(yī)療器械潔凈車間人員進出一般程序，參考無菌醫(yī)療器械（YY/T 0033-2000）附錄D的要求。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問，生產(chǎn)這樣經(jīng)過消毒的耗材是否一定需在潔凈車間生產(chǎn)，如果是，潔凈車間的要求按照什么標準/法規(guī)執(zhí)行？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

潔凈室工程項目的驗收流程是一個復(fù)雜且細致的過程，旨在確保潔凈室的設(shè)計、施工和性能均符合預(yù)定的標準和規(guī)范。

2025/02/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號

2019/04/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享