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嘉峪檢測網 2025-06-08 18:04
我這題是說，如果有非潔凈生產，然后新建了潔凈車間時，最少我們應該考慮增加哪些記錄。當然了，我考慮工藝用氣，工藝用水。如果沒有，那就自然沒有。 還有啊，還有啊，我需要說明，這是最少考慮，如果是一個大體系，有詳細的各個運行細節，出于環境再驗證等考慮，會增加各種有助于精益管理，數據統計方面的各種記錄，親們要按照自己的需求相應的增加。我只是出于一些新運行，對應的工作事項不多，諸如一年內，工藝用氣設備耗材的更換，工藝用水管道的消毒甚至鈍化處理，亦或者額外增加的菌種判斷，我都沒有考慮，因為我認為那是異常情況出現時，針對具體問題具體分析，才需要考慮的，請自行增加。 另外，我的記錄建設，是從劃分的職能考慮進行分類匯總的，諸如設備使用相關的，可能放到設備管理或者生產等使用部門管理都是可以的，我的設計的首先考慮對應的使用部門，然后如果不涉及部門的準用，那么就用通用記錄。劃歸到設備部。 所以說，建立記錄時，應該反過來思考，應該先是定管理部門，再定記錄內容。 諸如，溫濕度，生產和質量，倉庫，如果是通用的模版，那么管理部門就定為設備職能部門。亦或者倉庫的溫濕度的標準可能不同，使用了特殊的模版，那么，倉庫就形成單獨的記錄模版及編號。
我的編號規則
記錄編號規則：
管理部門（Eg. SB 設備部）-JL（記錄）-XXX（三位編號） A 0（版本號）
諸如XXX，我還可以才分為 空調1XX，純化水2XX，其他）0XX。
報告編號規則：
管理部門（Eg. ZL質量部）-BG（報告）/XT(公共系統){XXX:具體的產品項目的編號}-XXXX(年份號)-XXXX（編號）（諸如1XXX，可能是環境相關的報告，2XXX，為水相關的報告）
01生產相關
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一級 |
二級 |
記錄文件舉例 |
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1運行巡檢記錄 |
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1.1空調 |
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SB-JL- A 0空調機組運行巡檢記錄 |
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1.2工藝用氣 |
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SB-JL- A 0空壓機運行巡檢記錄 |
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1.3工藝用水 |
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SB-JL- A 0工藝用水純化水機運行記錄 |
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1.4清潔消毒設備 |
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SB-JL- A 0紫外燈使用檢查記錄 |
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SB-JL- A 0臭氧發生器運行記錄 |
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1.5或通用 |
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SC-JL- A 0生產設備使用記錄 |
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一級 |
二級 |
記錄文件舉例 |
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2日常維護保養記錄 |
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2.5或通用 |
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SB-JL- A 0設備維護保養記錄 |
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SC-JL- A 0生產設備公用系統等日常使用維護記錄 |
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SC-JL- A 0設備維護保養記錄 |
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一級 |
二級 |
記錄文件舉例 |
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3清潔記錄 |
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3.1空調 |
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SB-JL- A 0空調系統清潔記錄 |
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3.2工藝用氣 |
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類似空調機組新風凈化部分 |
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3.3工藝用水 |
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SB-JL- A 0儲罐和輸送管道清洗、消毒記錄 |
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3.4清潔消毒 |
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3.5或通用 |
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SC-JL- A 0設備清潔消毒記錄 |
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一級 |
二級 |
記錄文件舉例 |
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4耗材類維護記錄 |
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4.1空調 |
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SB-JL- A 0空調過濾器更換記錄 |
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SB-JL- A 0空調過濾器清洗記錄 |
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4.2工藝用氣 |
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SB-JL- A 0設備維修記錄 |
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4.3工藝用水 |
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SB-JL- A 0設備維修記錄 |
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4.4清潔消毒 |
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SB-JL- A 0設備維修記錄 |
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4.5或通用 |
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SB-JL- A 0設備維修記錄 |
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一級 |
二級 |
記錄文件舉例 |
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7生產其他 |
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SC-JL- A 0個人衛生檢查和手消毒記錄表 |
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SC-JL- A 0潔凈區人員健康監測記錄表 |
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SC-JL- A 0潔凈區消毒記錄 |
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SC-JL- A 0潔凈區清潔記錄 |
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SC-JL- A 0消毒劑定期更換記錄 |
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SC-JL- A 0解析產品收發記錄 |
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SC-JL- A 0非潔凈區人員進出登記表 |
02 檢驗相關
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一級 |
二級 |
記錄文件舉例 |
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5檢驗 |
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5.1潔凈服、工作鞋清洗 |
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SC-JL- A 0潔凈工作服（鞋）清洗、消毒、滅菌記錄 |
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ZL-JL QC- A 0電子天平使用記錄 |
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5.2檢驗室 |
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ZL-JL QC- A 0儀器設備使用記錄 |
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ZL-JL QC- A 0凈化工作臺使用記錄 |
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ZL-JL QC- A 0生物安全柜使用記錄 |
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5.3環境檢驗記錄 |
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SB-JL- A 0壓差監測記錄 |
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SB-JL- A 0溫濕度記錄表 |
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ZL-JL QC- A 0潔凈區(質量)懸浮粒子監測記錄 |
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ZL-JL QC- A 0潔凈區(質量)換氣次數記錄 |
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ZL-JL QC- A 0潔凈區(質量)沉降菌監測記錄 |
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ZL-JL QC- A 0潔凈區(質量)浮游菌監測記錄 |
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ZL-JL QC- A 0潔凈區(質量)風速記錄 |
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ZL-JL QC- A 0潔凈區懸浮粒子監測記錄 |
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ZL-JL QC- A 0潔凈區換氣次數記錄 |
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ZL-JL QC- A 0潔凈區沉降菌監測記錄 |
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ZL-JL QC- A 0潔凈區浮游菌監測記錄 |
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ZL-JL QC- A 0潔凈區高效過濾器檢漏記錄 |
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5.4環境檢驗報告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 潔凈區懸浮粒子報告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 潔凈區換氣次數報告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 潔凈區沉降菌報告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 潔凈區浮游菌報告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 潔凈區溫濕度報告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 潔凈區靜壓差報告 |
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ZL-BG/XT-202X-1XXX 潔凈區風速報告 |
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5.5純化水檢驗 |
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ZL-JL QC- 211 A 0純化水微生物限度原始記錄 |
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ZL-JL QC-210 A 0檢驗記錄不揮發物 |
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ZL-JL QC-208 A 0純化水檢驗記錄亞硝酸鹽 |
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ZL-JL QC-200 A 0純化水檢驗記錄封皮 |
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ZL-JL QC-201 A 0純化水檢驗記錄性狀 |
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ZL-JL QC-202 A 0純化水檢驗記錄總有機碳 |
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ZL-JL QC-203 A 0純化水檢驗記錄易氧化物 |
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ZL-JL QC-209 A 0純化水檢驗記錄氨 |
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ZL-JL QC-204 A 0純化水檢驗記錄電導率 |
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ZL-JL QC-207 A 0純化水檢驗記錄硝酸鹽 |
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ZL-JL QC-205 A 0純化水檢驗記錄酸堿度 |
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ZL-JL QC-206 A 0純化水檢驗記錄重金屬 |
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ZL-BG/XT-202X-2XXX純化水檢驗報告 |
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ZL-BG/XT-202X-2XXX純化水物理化學性能檢測報告 |
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ZL-JL QC- A 0工藝用水純化水監測記錄 |
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5.6產品微生物 |
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ZL-JL QC- A 0初始污染菌檢驗記錄 |
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ZL-JL QC- A 0表面微生物監測原始記錄 |
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ZL-JL QC- A 0 一類非無菌有微生物限度時原始記錄 |
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ZL-JL QC- A 0無菌檢驗記錄 |
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5.7試驗準備 |
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ZL-JL QC- A 0消毒劑定期更換記錄 |
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ZL-JL QC- A 0消毒劑配制記錄 |
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ZL-JL QC- A 0化學試劑分類臺賬 |
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ZL-JL QC- A 0試劑配制記錄 |
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ZL-JL QC- A 0培養基接收領用臺賬 |
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ZL-JL QC- A 0培養基靈敏度檢查記錄 |
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ZL-JL QC- A 0培養基配制記錄 |
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ZL-JL QC- A 0菌種傳代記錄 |
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ZL-JL QC- A 0菌種使用記錄 |
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ZL-JL QC- A 0菌種購買記錄 |
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ZL-JL QC- A 0菌種銷毀記錄 |
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5.8留樣 |
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ZL-JL QC- A 0產品留樣臺賬 |
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ZL-JL QC- A 0產品留樣觀察記錄 |
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ZL-JL QC- A 0偏差處理報告 |
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ZL-JL QC- A 0留樣記錄 |
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5.9其他 |
ZL-JL QC- A 0電子天平使用記錄 |
03 設備相關
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一級 |
二級 |
記錄文件舉例 |
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6設備其他 |
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SB-JL- A 0傳遞窗使用記錄 |
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SB-JL- A 0電子天平使用記錄 |
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SB-JL- A 0設備安裝調試驗收單 |
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SB-JL- A 0設備清潔消毒記錄 |
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SB-JL- A 0設備維修記錄 |
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SB-JL- A 0設備維護保養計劃 |
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SB-JL- A 0設備設施臺賬(檢驗設備) |
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SB-JL- A 0設備設施臺賬(生產設備) |
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SB-JL- A 0設備設施報廢申請單 |
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SB-JL- A 0設備設施管理檔案 |
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SB-JL- A 0設備設施采購申請單 |
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SB-JL- A 0設備設施驗收單 |
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儀器設備使用記錄封皮 |
來源：淺綠瑩瑩
