GMP機構與人員缺陷案例

2025/02/10 更新 分類：監管召回 分享

本期將詳細介紹醫療器械CE認證審核中的機構與人員控制要求。

2024/12/16 更新 分類：生產品管 分享

本文對實施GMP可能存在的缺陷進行了匯總。

2022/11/11 更新 分類：生產品管 分享

【第十六條】企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

《醫療器械生產質量管理規范》第二章主要是對醫療器械生產企業質量體系組織機構設立以及質量體系有關人員職責、資質、能力、意識與培訓的要求。

2019/12/13 更新 分類：生產品管 分享

本文通過梳理中藥飲片生產企業在實施藥品GMP過程中的現狀，從機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、自檢這九個方面進行深入剖析。

2025/07/23 更新 分類：生產品管 分享

藥監局公布三家化妝品檢查結果，結果顯示企業中在質量管理體系存在缺陷，主要體現在以下幾個方面：1、機構與人員方面；2,、質量管理方面；3、廠房與設施方面；4、設備管理方面；5、物料與產品方面；6、生產管理方面；7、產品銷售方面。

2018/07/11 更新 分類：監管召回 分享

根據國家藥監局核查中心發布的數據顯示，在2020年國家藥監局等組織的飛檢中共有48家醫療器械生產企業因生產質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產整改。如何建立符合醫療器械生產質量管理規范相關規定的生產質量管理體系成了相關企業關注的問題之一，對此，小編就質量管理規范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進

2021/01/06 更新 分類：科研開發 分享

2020年10月20日，國家藥監局發布了四家企業飛行檢查結果的通告。因質量管理體系均存在嚴重缺陷，這四家企業均被要求立即停產整改。這四家企業的缺陷項涉及《醫療器械生產質量管理規范》第二章機構與人員，第四章設備，第六章設計開發，第八章生產管理，第九章質量控制，第十二章不良事件監測、分析和改進及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》，《醫療器

2020/10/26 更新 分類：監管召回 分享

近日，山西省市場監督管理局發布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業質量控制 化學藥品實驗室管理規范》，規定了制藥企業化學藥品質量控制實驗室在機構與人員、設施與環境、試劑與標準物質、質量標準與檢驗方法、記錄與數據管理、取樣與樣品管理、質量管理等方面的要求。本文件適用于化學藥品制藥企業質量控制實驗室的管理。

2022/12/30 更新 分類：法規標準 分享