機構與人員缺陷案例：

企業部門職責和權限不明確，如倉庫在組織機構圖中歸屬于生產部，但在部門職責規定中又規定了綜合部負責倉庫管理。—— 廣州X公司、醫用紅外體溫計（2021年、停產整改）

未提供生產部負責人的產品生產相關專業能力相關文件。—— 鄭州X有限公司、紅外線額溫槍（2021年、限期整改）

組織機構圖中明確人事行政部是與生產部、質量部等平行獨立的部門，但人事行政部經理由生產部經理兼任，具體工作也由生產部工作人員承辦，企業并沒有獨立的人事行政部。—— 南京X有限公司、檢測試劑盒（2020年、限期整改）

《各崗位職責權限與任職條件制度》中規定，質檢科負責人有權批準或否定一切物料和中間產品使用與成品出廠放行，但《產品放行程序》中規定企業負責人擔任成品放行質量授權人，實際產品放行人為企業負責人。—— 杭州X醫療器材有限公司、活動修復體（2018年、限期整改）

企業組織機構圖未體現采購、倉儲部門。—— 北京X有限公司、牙科種植體（2018年、限期整改）

質量手冊中的組織機構圖與2016年管理人員職務調整人員任命書有較大差異。—— 上海X有限責任公司、靜脈留置針 （2016年、停產整改） 

企業2020年6月5日管理評審計劃中，編制人姓名為打印，無本人手寫簽名。管理評審報告無人簽名。—— 河南X有限公司、醫用外科口罩（2020年、限期整改）

該企業未配備足夠的與產品生產相適應的管理人員，主要管理部門人員有兼任，查看任命書，研發部經理那某還兼任世和基因醫學部副總監；管理者代表鄭某還兼任物流部經理，負責采購；咸某為生產部經理，兼人事部經理，同時還負責設備管理。容積75L壓力蒸汽滅菌器（設備編號00002-01Q）屬于壓力特種設備，其操作人員無相關資質上崗證。—— 南京X有限公司、檢測試劑盒（2019年、限期整改）

2018年12月21日，管理者代表主持進行年度管理評審，無證據證明企業負責人組織實施管理評審活動。——北京X有限責任公司、檢測試劑盒（2019年、限期整改）

企業負責人高某不熟悉企業生產運行及質量管理。—— 石家莊市X醫療器械有限公司、醫用外科口罩（2019年、停產整改）

企業負責人未保障質量管理體系有效運行，如收貨時不合格原料的退貨由采購部門完成，質量部門未參與。—— 山東X有限公司、生物安全柜（2019年、限期整改）

企業生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業員工稱其中部分為幫助外部企業進行切削加工和培訓檢驗用，同時在成品庫房發現帶料模具接收和領料切削加工表單。企業管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對相關員工的上述行為進行管理。—— 北京X有限公司、軟性親水接觸鏡（2021年、停產整改）

查看企業《管理者代表任命書》QSSC版次1/B，2017年5月2日企業任命胡某為管代，但該管代自2018年以來因病進行治療無法正常履行相關職責。—— 蘇州X醫療器械有限公司、有源器械（2019年、停產整改）

質量管理手冊中管理者代表為呂某，現已離職，現場檢查期間管理者代表未更新。—— 石家莊市X有限公司、醫用外科口罩（2019年、停產整改）

管理者代表不能履行建立、實施和保持質量體系運行和改進的能力。不能回答現場有關管理規范、潔凈常識等提問。—— 南昌市X有限公司、一次性使用手術衣（2019年、停產整改）

企業2017年5月1日任命管代，但其實際承擔的工作為銷售和研發；企業未采取措施提高員工符合質量管理體系要求的意識。—— 天津市X有限公司、玻璃纖維樁（2018年、停產整改）

查看質量部負責人任職資格要求并現場詢問，質量部經理晏某兼任銷售市場相關工作，不熟悉醫療器械相關法律法規和標準以及質量體系管理工作。—— 江西X有限公司、醫用一次性防護服、紅外額溫計（2021年、限期整改）

現場詢問發現生技部長對生產工藝流程如環氧乙烷滅菌過程及設備操作情況不熟悉，與《各崗位任職資格要求》中規定不符。—— 河南X醫療器械有限公司、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩（2021年、停產整改）

生產負責人崗位說明書未對任職人員的專業進行規定，生產廠長馬某某專業為機械設計與制造，無診斷試劑相關專業及從業經歷。—— 廈門X科技有限公司、檢測試劑盒（2021年、限期整改）

現場提問質量負責人等有關人員，對醫療器械質量管理規范知識和技能不熟悉。無開展《規范》培訓的記錄。—— 邵陽X醫療器械有限公司、醫用口罩（2021年、停產整改）

《崗位說明書》規定“生產經理的任職要求為本科及以上學歷”，但現任生產經理“王某”學歷為大專。—— X醫療器械科技（上海）有限公司、等離子射頻治療儀（2018年、限期整改）

技術和質量管理部門人員專業背景和工作經歷符合要求，但對生產和質量實際問題處理能力不足。—— 成都市X有限公司、電子腹腔鏡（2018年、限期整改）

2020年3月，2名檢驗人員離職后，企業僅1名檢驗員負責具體檢驗工作，質量負責人負責檢驗復核工作。企業未根據檢驗工作需要，及時補充檢驗人員。—— 云南X藥業有限公司、止血紗布（2020年、限期整改）

崗位人員職責、權限及任職要求中規定質檢員應具有高中以上文化程度，檢驗員王某、劉某為初中文化。—— 四川X有限公司、一次性防護服（2020年、限期整改）

企業僅有兩名專職檢驗員，檢查期間一名不在崗，另一名檢驗員無法完成不在崗檢驗員承擔的含氮量檢驗、粘合強度等出廠檢驗項目。—— 永城市X廠、醫用膠（2020年、停產整改）

質量負責人兼任固定義齒生產部上瓷組、全瓷組負責人，管理者代表兼任生產部負責人，同時負責產品批準放行工作。—— 青海X有限公司、定制式義齒（2020年、停產整改）

該企業專職檢驗人員無崗位任命文件規定。—— 浙江X有限公司、檢測試劑盒（2019年、停產整改）

企業質管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質管部經理，2名為專職化驗員。—— 江西X有限公司、輸液器（2017年、停產整改）注：企業品質部人員與生產產品規模不匹配。

2019年崗位人員檔案中未見軟件刻錄、系統集成操作等關鍵崗位人員的上崗前培訓、考核、評估記錄。—— 成都X責任公司、三維放射治療計劃系統軟件（2020年、限期整改）

成品檢驗室內的電熱高壓滅菌器的操作人員未取得高壓滅菌器特種設備操作證。—— 深圳市X股份有限公司、檢測試劑盒（2020年、限期整改）

生產技術人員及專職檢驗人員未開展與其崗位要求相適應的培訓，未有培訓內容和培訓記錄。—— 浙江X有限公司、敷料、敷貼（2020年、停產整改）

空調工曾某某，未參加2019年度的安全防護全員培訓。—— 陜西X工程股份有限公司、檢測試劑盒（2019年、停產整改）

檢驗相關人員的專業能力與其崗位不適應。批號為2019060314的二氯化汞飽和水溶液配制復核人李某的專業為日語，企業未能提供其與所配制產品相適應的專業技能培訓記錄或相關資格證明，也未能提供250ml量筒的自校人員（蘇某某）相應的專業技能培訓記錄或相關資格證明。—— 山西X醫療器械制造有限公司、空心纖維透析器（2019年、停產整改）

管理者代表為產品檢驗報告的復核人，未經過與其崗位要求相適應的培訓。—— 海南X有限公司、旋磁式糖尿病治療儀（2018年、停產整改）

企業對新聘用生產人員未建立健康檔案。—— 陜西X有限公司、醫用外科口罩、醫用口罩（2020年、限期整改）

未對從事影響產品質量工作的人員健康情況進行管理，未建立人員健康檔案。—— 長春X有限公司、半導體激光治療儀（2019年、停產整改）

健康檔案中缺少研發部負責人王某某和管代劉某等影響產品質量的人員的相關材料。—— 湖南X有限公司、微波熱療機（2019年、限期整改）

個別接觸產品的生產工人無健康檔案。—— 佛山市X有限公司、牙科光固化機（2019年、限期整改）

人力資源控制程序未細化人員健康管理（如體檢項目、體檢頻次等）相關內容。—— 東莞X有限公司、定制式固定義齒（2018年、限期整改）

尚未開展2018年度接觸產品人員健康體檢。—— 北京X有限公司、牙科種植體（2018年、限期整改）

從企業人員花名冊隨機抽取注射器注塑工段部分員工均無健康證；抽取注射器組裝工段部分員工健康證已過期。—— 浙江X有限公司、注射器（2017年、限期整改）