FDA醫療器械無菌主文檔計劃

2022/06/21 更新 分類：法規標準 分享

FDA環氧乙烷主文檔要求更新

2022/05/23 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了什么是醫療器械主文檔，醫療器械主文檔登記的作用有哪些，醫療器械主文檔登記需注意什么，醫療器械主文檔登記怎么做。

2023/02/14 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了醫療器械主文檔登記是什么，為什么要建立主文檔登記制度及目前已登記主文檔有哪些。

2023/05/05 更新 分類：科研開發 分享

注冊申報資料首次遞交時未關聯主文檔，在補正資料階段補充關聯主文檔是否可行？

2025/06/19 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械主文檔所有者或其代理機構進行主文檔登記需使用CA證書，如何準備CA申領資料？

2025/08/01 更新 分類：法規標準 分享

為此，本期將專題講解醫療器械主文檔登記制度，助力該制度的推廣普及。

2023/12/28 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了PPDO醫療器械主文檔登記要點。

2024/11/13 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了FDA試行環氧乙烷主文檔要求。

2021/12/24 更新 分類：法規標準 分享

長期接觸環氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風險并對環境產生潛在影響，FDA鼓勵制造商采用創新方法對醫療器械進行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點計劃，此試點計劃對已獲得K號并計劃改變產品滅菌方式的申請人提供了指導建議。

2022/03/05 更新 分類：法規標準 分享