背景

無菌主文檔計劃早在2019年已開始試行于PMA持有者，目前FDA正在考慮擴展至510(k)持有者和合約滅菌商。2022年5月19日，作為簡化環氧乙烷滅菌工藝和設備的工作的一部分，FDA宣布了一項510(k)無菌變更主文檔試點計劃，這一計劃將用于已獲準510(k)的醫療器械滅菌方式的變更。通常來說，從固定室 EtO 滅菌方法更改為Established Category B或Novel滅菌方法可能需要新的 510(k)，因為這種變化可能會顯著影響器械的安全性或有效性。然而，FDA 也認識到對于某些器械在某些情況下，從固定室 EtO 滅菌方法更改為Established Category B或Novel滅菌方法不會顯著影響器械的安全性或有效性，因此在這些情況下可能不需要提交新的 510(k)。基于這些原因，FDA發布了510(k)無菌試點計劃。

術語

滅菌提供者：是指器械制造商自己的內部滅菌設施或器械制造商的合約滅菌商，包括任何使用與合約滅菌商相同質量體系的分包商設施。

Established Category B：已建立的方法，沒有FDA認可的專門共識標準，但有關于開發、確認和常規控制的公開信息。Established Category B滅菌方法的示例：過氧化氫（H2O2），臭氧（O3），柔性袋系統（例如，柔性袋系統中的EO、擴散法、注射法）

Novel Sterilization Method：新開發的方法，幾乎沒有或沒有公開的信息，沒有通過FDA cleared的510（k）或經批準的PMA對滅菌開發和確認數據進行FDA綜合評估的歷史，也沒有FDA認可的專用共識的開發、確認和常規控制。Novel Sterilization Method是一種FDA尚未審查并確定足以對設備進行有效滅菌的方法。

510(k)無菌試點計劃是自愿的，在此試點計劃下，使用特定滅菌方法如Established Category B或Novel方法對一次性器械進行滅菌的公司，即滅菌提供者可以遞交其滅菌方法的主文檔以供FDA審查。如果主文檔被FDA接受，當510(k)持有人打算對器械的滅菌方法進行變更時，如從固定室EtO滅菌方法更改為主文件中描述的滅菌方法，510(k)持有人可選擇中引用主文檔，而無需因滅菌方式的變更遞交一個新的510(k)申請。

試點計劃僅限于符合以下條件的滅菌提供商:

1. 一次性使用無菌器械的滅菌提供者；

2. 與FDA保持良好的合規關系；和

3. 按照無菌的器械的上市前通知指導文件第I.B節中規定的程序提交一份主文件，該主文件適用于被認為是“已建立的B類”或“新型”滅菌方法的已驗證滅菌方法。

不在此試點計劃中的情況包括:

1.可重復使用的器械、再加工的一次性器械或非無菌的器械。

2.組合產品。

3.受CBER管制的器械。

4.器械設計、規格或材料的變更。

5.滅菌變更可能會顯著影響器械規格、器械性能、材料相容性或生物相容性，或顯著影響器械安全性或有效性。

6.僅用于最終器械組裝前的中間處理的滅菌過程。

7.無菌保證水平(SAL)不是10−6的醫療器械

雖然滅菌提供者是510(k)無菌試點計劃的主要參與者，但FDA認為滅菌提供者和510(k)持有者之間的密切合作對于確保試點計劃的成功是必要的。因此，需要滅菌提供者和510(k)持有者都提供相關資料。滅菌提供者和510(k)持有者需要提供的信息如下:    

01無菌提供者:

（一）   無菌提

  滅菌工廠的名稱、地址和工廠識別號 (FEI)。

  明確滅菌工廠和器械制造商在滅菌確認方面的所有責任。

  關于滅菌方法和滅菌提供者操作的信息

  關于滅菌方法的技術信息

如果試點計劃被接受，主文檔持有人應每6個月向FDA提交一次修訂，其中包括任何工藝變更的信息、滅菌方法已從固定室EtO滅菌方法改為主文檔中所述滅菌方法的器械列表，且已被授予對主文檔的引用權以及對主文件中包含的信息的任何其他更改，以保持參與試點計劃。如果沒有更新或變更，主文檔持有人應通知FDA沒有任何更新或變更，而不是提交修訂。

02   510(k)持有者:

滅菌工廠的名稱、地址和和工廠識別號 (FEI)。

引用的主文檔編號，其中描述了引用的滅菌程序，主文件持有人在主文件下標識要滅菌的設備的簽名引用權。

待滅菌的器械清單，包括制造商、商品名、型號和K號。

用于支持510(k)持有人的結論的摘要信息，即主文件中描述的方法可以達到10−6的無菌保證水平并且滅菌方法不會顯著影響器械的設計、規格、性能或生物相容性，或者不會顯著影響器械的安全性或有效性。