為進一步加強無源植入性醫療器械穩定性研究的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》，內容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規標準 分享

無源植入性醫療器械貨架有效期新舊對比表

2021/06/30 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了?無源植入性醫療器械穩定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類：法規標準 分享

介紹無源植入性醫療器械注冊申報指導原則，明確適用范圍、境內外申報要求，界定名詞，屬指導性文件

2025/09/12 更新 分類：法規標準 分享

附件 無源植入性醫療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導原則 為進一步規范無源植入性醫療器械產品臨床試驗審批申報資料要求，指導申請人對需進行臨床試驗審批的無源植入性醫療

2018/06/12 更新 分類：法規標準 分享

今日，國家藥監局發布無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新 分類：法規標準 分享

2019年9月，國家局正式發布《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》對于研發和生產具有重要的指導作用

2021/06/17 更新 分類：法規標準 分享

對于無源植入性醫療器械來說，貨架有效期就是影響其穩定性的一項重要指標，今天我們就來分享一下有關貨架有效期的影響因素。

2024/03/28 更新 分類：科研開發 分享

10月15日，國家藥監局發布無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則的通告(2019年第70號)

2019/10/16 更新 分類：法規標準 分享

國家藥品監督管理局發布的無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無源非植入性醫療器械有關貨架有效期注冊申報可根據實際情況參照執行，為無源非植入性醫療器械貨架有效期驗證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類：法規標準 分享