無(wú)源醫(yī)療器械“組合包類”產(chǎn)品注冊(cè)問(wèn)題答疑。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們就來(lái)跟大家分享一下無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t。

2023/12/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)）第二篇：無(wú)源產(chǎn)品

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械管理的無(wú)源美容產(chǎn)品，其進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中企業(yè)在應(yīng)對(duì)無(wú)源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊(cè)審評(píng)的重點(diǎn)，為了方便無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)上市，本文整理了相關(guān)的注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題解析，供大家參考。

2021/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為幫助注冊(cè)人更好的對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評(píng)價(jià)工作，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】無(wú)源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)內(nèi)容。

2023/06/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹無(wú)源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報(bào)要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無(wú)需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享