無源醫療器械的定義：其作用或效力直接由人體自身或重力作用產生，而不是依靠電能或其他外部能源產生的醫療器械。
1.無菌與非無菌都需要進行生物學檢測
ISO 10993系列標準是醫療器械生物學評價通用標準。根據接觸時長、接觸類型等選擇需要進行的生物學檢測項目，一般需要60-90天。
2.無菌與非無菌都需要適當的標準進行性能檢測。
無源醫療器械的主要類別有：眼科產品、口腔產品、外科植入類產品、手術器械和穿刺器械及生育器具。比如手術衣，在進行CE認證過程中需要采用EN 13795-1標準進行性能檢測，性能檢測周期為15天左右。
3.滅菌驗證。
對于無菌醫療器械，根據產品性質需要選擇適當的滅菌工藝。主要的滅菌方式方式有三類，分別是：濕熱滅菌、輻照滅菌、EO滅菌。
4.有效期驗證/貨架壽命試驗。
醫療器械貨架壽命關乎著醫療器械產品正常發揮，并起到保護醫療器械的作用。
加速穩定性試驗和實時穩定性試驗這兩種試驗是醫療器械貨架壽命的主要驗證方式。后者的試驗周期比較長，在注冊的時候，可采用加速穩定性試驗進行臨時貨架壽命的確認。
5.無菌醫療器械，需要對產品包裝性能進行驗證。
不同類型的包裝需要根據實際選擇包裝驗證試驗，常見的包裝測試標準有：密封強度試驗：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色滲漏試驗：ASTM F1929-15、無菌屏障系統試驗：DIN 58953-6: 2016等。
6.無菌醫療器械，還需要模擬運輸驗證。
確保產品在運行過程中不會出現包裝破損等現象導致產品不符合實際使用需求。
