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工藝用氣（氮氣）的GMP與檢測要求。
2025/07/17 更新 分類：法規標準 分享
筆者結合國家局及各省局GMP和飛檢等發現的不合格項進行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實施要點，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。
2023/07/18 更新 分類：法規標準 分享
法規依據：根據《上海市藥品和醫療器械管理條例》，符合條件的醫療器械生產企業可以共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備。
2025/06/06 更新 分類：法規標準 分享
根據《上海市藥品和醫療器械管理條例》，符合條件的醫療器械生產企業可以共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備。
2025/03/03 更新 分類：生產品管 分享
國家食品藥品監督管理總局發布實施的《醫療器械生產質量管理規范》及其配套附錄、現場檢查指導原則中對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關醫療器械工藝用氣的基本知識和管理要求。
2021/12/14 更新 分類：法規標準 分享
本文根據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》等法規對《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》中指出的監管部門對企業工藝用氣的檢查要點，以及企業如何根據監管部門的檢查要點開展合規性自查進行了梳理，供大家參考。
2021/12/15 更新 分類：法規標準 分享
《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。
2019/12/03 更新 分類：科研開發 分享
本文綜述了氣霧化制粉技術的基本原理與特點，總結了近年來氣霧化制粉用噴嘴結構類型、氣體流場結構與仿真模擬、粉末質量調控及工藝參數控制等方面的研究進展，并對氣霧化制粉技術的發展前景進行了展望。
2022/07/10 更新 分類：科研開發 分享
氣凝膠的傳統制備工藝及成型方法，氣凝膠的打印技術，打印氣凝膠的應用
2021/02/18 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了主要的球形金屬粉末制備技術，包括氣霧化法、等離子旋轉電極霧化法和等離子霧化法，重點論述了技術原理和重要工藝參數對粉末特性的影響規律，并展望了3類技術的未來發展方向。
2021/12/18 更新 分類：科研開發 分享
